北京金百镕投資管理有限公司,國盛醫藥,路博邁,長江證券,中郵基金,明河投研,長盛基金管理有限公司,永贏基金,德邦醫藥,國泰君安,天弘基金,紅土創新,銀華基金,國海證券(資管),高毅資產,華泰自營,大成基金,國信證券證券投資部,中金基金,華西醫藥,長盛基金,華夏基金,中銀國際證券股份有限公司,中再資產,深圳前海云溪基金管理有限公司,國新證券,嘉實基金,歌斐資產,金信基金,華創醫藥,鑫元基金,淡水泉投資,中信建投證券股份有限公司,惠泰私募

本次電話會議上,公司董事、副總經理兼董事會秘書李挺先生對公司2022年全年及2023年一季度經營情況及未來發展進行了充分的交流與溝通,隨后由各投資者提問,主要交流內容如下:

一、公司2022年業績概述

2022年,公司實現營業收入78,348.02萬元,同比增長19.86%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤 17,461.46 萬元,同比增長45.43%,實現歸屬于上市公司股東扣除非經常性損益的凈利潤16,404.51萬元,同比增長51.51%。報告期內公司的核心銷售產品“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片和和胃整腸丸銷售收入仍實現了較大幅度的增長,沃麗汀銷售收入略微有所下滑。其中:兩性健康用藥實現銷售收入22,855.18萬元,較上年同期增長48.48%;腸胃用藥實現銷售收入15,801.19萬元,較上年同期增長36.47%;眼科用藥實現銷售收入18,542.38萬元,較上年同期減少8.50%。公司核心銷售藥品“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片、和胃整腸丸、沃麗汀維持良好的市場競爭格局,預計將保持較好的盈利水平。

2023年2月,公司收購江蘇博創園生物醫藥科技有限公司50%股權,增加CKBA全球創新小分子藥物新品種,布局白癜風創新藥領域。白癜風目前國內尚無有效治療藥物上市,臨床需求迫切及市場規模大。目前CKBA已完成白癜風適應癥的臨床前研究工作,將盡快提交白癜風適應癥的II期IND申請。

二、問答環節

1、公司一季度業績情況及全年預期

答:2023年一季度,公司實現營業收入19,378.89萬元,同比增長5.73%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤5,198.59萬元,同比略下降3.51%,環比增長9.55%,剔除2022年一季度技術轉讓收入影響后,收入同比大幅增長25.13%,實現歸屬于上市公司股東的凈利潤同比大幅增長61.25%。公司的核心銷售產品“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片和和胃整腸丸銷售收入維持了快速增長的態勢,預計全年仍將實現較大幅度的增長。

2、公司布局的研發管線較為豐富,研發投入的費用情況、未來重點投入的項目

答:2022年,公司研發投入達5,403.74萬元,同比增長49.76%。截至目前,公司主要的醫藥自主研發項目34項,其中6項已經提交藥品注冊批件申請,具體情況如下:

1)在創新藥領域,基于對白癜風治療新藥迫切的臨床需求和較大的患者基數,公司將集中資源加快推進相關臨床研究工作,并將根據白癜風適應癥Ⅱ期臨床的進展情況,計劃提交突破性療法認定申請,以進一步加快CKBA治療白癜風適應癥1.1類新藥的上市進度;根據公司初步臨床方案設計,公司預計CKBA白癜風適應癥的II期臨床費用需要6,000萬元左右。根據公司現行的會計政策II期臨床費用費用化,對公司當期損益會有一定的影響,但會在不同的會計年度內分期體現;III期臨床費用符合資本化條件的支出可以資本化,資本化支出對當期損益不會造成影響,總體上CKBA白癜風適應癥的臨床投入對公司當期損益的影響可控;

2)在改良性新藥領域,公司正在積極推進注射用順鉑聚合物膠束及注射用紫杉醇聚合物膠束研發項目,目前,公司的注射用順鉑聚合物膠束研發目前已經完成制劑中試研究,正在開展安評研究,注射用紫杉醇聚合物膠束研發項目目前正在進行穩定性考察及安評工作,后續會根據市場情況和公司戰略規劃做相應的統籌安排;

3)在仿制藥領域,公司積極布局兩性健康、眼科領域及老年慢性病領域的研發項目。

3、請介紹一下白癜風治療藥物研發進展,CKBA擬新增白癜風適應癥的進度安排和后續規劃

答:目前CKBA除正在開展銀屑病適應癥Ⅱa期臨床研究外,已初步完成白癜風適應癥的臨床前研究工作,在完善白癜風適應癥的相關臨床試驗方案后,將盡快提交白癜風適應癥的Ⅱ期IND申請。基于對白癜風治療新藥的迫切的臨床需求和較大的患者基數,公司對CKBA白癜風適應癥的臨床進度相對樂觀,同時公司將集中資源加快推進相關臨床研究工作,并將根據白癜風適應癥Ⅱ期臨床的進展情況,計劃提交突破性療法認定申請,以進一步加快CKBA治療白癜風適應癥1.1類新藥的上市進度。

4、2023年和胃整腸丸的產能情況及未來規劃情況

答:1)目前和胃整腸丸市場仍處于缺貨狀態,自去年四季度以來生產廠家供貨情況已明顯改善,2023年一季度產能相比去年同期有較大幅度的增長。

2)和胃整腸丸目前的主要銷售區域集中在廣東和廣西等區域,在西南和北方區域還存在很大的市場空間,隨著公司加大全國性推廣力度,以及加深與和胃整腸丸廠家的合作,公司認為該品種的銷售收入在未來能夠維持較好的收入增速。

公司將依托和胃整腸丸的獨特療效以及OTC獨家產品優勢,在滿足現有渠道補庫存需求的同時,依托零售渠道優勢進行全國性推廣,進一步擴大該品種的市場占有率,爭取打造為超10億元的腸胃領域知名產品。

5、和胃整腸丸的定價策略

答:經過20多年的推廣,和胃整腸丸已經成為腸胃領域的知名產品,安全性和療效顯著,在廣東、廣西等沿海地區已成為家庭常備用藥。這幾年由于供給端受到影響導致市場處于缺貨的狀態,同時公司也根據市場的情況在近兩年做了提價。在滿足現有渠道的缺貨補庫存需求后,公司會進行全國性的推廣,爭取將和胃整腸丸打造為腸胃領域知名產品,公司認為和胃整腸丸銷售收入未來幾年會處于一個快速增長的階段。

6、他達拉非片上市后的銷售策略及未來預期

答:公司的“愛廷威”他達拉非片在去年8月正式上市銷售,為治療陽痿(ED)的藥物,與“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片具備協同效應,公司在線上線下都有做相應的渠道推廣,預計今年他拉達非的市場份額會有上漲的趨勢。

7、沃麗汀的市場競爭情況及公司在眼科領域的未來規劃

答:1)公司自1999年開始代理銷售沃麗汀,經過20多年的專業市場推廣,公司構建了沃麗汀在國內完善的銷售網絡,沃麗汀的產品知名度得到大幅提升,已成為我國眼科藥領域的知名產品。目前,國內市場銷售的卵磷脂絡合碘制劑有片劑和膠囊劑兩種,其中沃麗汀為日本第一藥品產業株式會社原研生產的片劑,兩者劑型不同,生產工藝也有差別。沃麗汀作為原研藥,治療眼底疾病療效顯著,安全性好,競爭力較強;

2)公司的研發平臺之一“生物大分子藥物關鍵技術平臺”,主要在研項目為雷珠單抗原液及注射液,主要用于治療濕性(新生血管性)年齡相關性黃斑變性(AMD),與公司現有的沃麗汀可以聯合使用,有利于發揮公司的眼科渠道優勢,具備非常好的推廣基礎。目前雷珠單注射液研發進度進展順利,準備申請臨床試驗,同時正在進行GMP產業化建設,預計項目順利落地后將為公司帶來一定的業績貢獻;

3)公司也希望和高校或科研機構達成合作,推動公司在眼科領域的深度拓展;

4)干眼癥是一個非常重要的研究方向,公司也布局了相關品種;

5)公司在積極推進自研眼科領域品種的同時,加快引進優秀的眼科類產品,迅速做大做強公司眼科業務市場規模。

8、請介紹下公司的功能性輔料和納米給藥關鍵技術平臺(膠束平臺)

答:功能性輔料和納米給藥關鍵技術平臺是公司重要的研發平臺之一,擁有一只專業的研發團隊及技術積累,主要研發項目為注射用多西他賽聚合物膠束及輔料,注射用順鉑聚合物膠束及輔料,注射用紫杉醇聚合物膠束及輔料,具體情況如下:

1)2018年,公司自主研發的注射用多西他賽聚合物膠束(化藥2.2類)取得了臨床試驗批件,為我國第一家取得注射用多西他賽聚合物膠束臨床試驗批件的企業。同年,公司與復星醫藥控股子公司上海凱茂生物醫藥有限公司簽署了《注射用多西他賽聚合物膠束項目轉讓合同書》,公司將獲取“首期付款+里程碑付款+未來銷售提成”的回報;

2)目前,公司正在積極推進注射用順鉑聚合物膠束及注射用紫杉醇聚合物膠束研發項目,國內市場上尚未有注射用順鉑聚合物膠束獲批上市或開展臨床試驗。根據目前研發進度,公司的注射用順鉑聚合物膠束研發目前已經完成制劑中試研究,正在開展安評研究,注射用紫杉醇聚合物膠束研發項目目前正在進行穩定性考察及安評工作。

9、未來公司在兩性健康領域的發展規劃

答:公司高度重視兩性健康用藥市場,除了已上市的“愛廷玖”鹽酸達泊西汀片和“愛廷威”他達拉非片外,還儲備了多個在研項目,形成治療“早泄+勃起功能障礙+生殖健康”的全產品管線,滿足患者需求。

本記錄表如有涉及未來的計劃、業績預測等方面的前瞻性陳述內容,均不構成本公司對投資者的實質承諾,投資者及相關人士均應對此保持足夠的風險認識,并且應當理解計劃、預測與承諾之間的差異。