國金證券,國泰基金

一、公司介紹情況:公司是一家以技術開發為核心的綜合性醫藥研發企業,主營業務涵蓋仿制藥及仿制藥質量和療效一致性評價的綜合研發服務(CRO業務)、定制研發生產服務(CDMO業務)、研發技術成果轉化和創新藥研發等,服務內容主要包括為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥學研究、臨床試驗、定制生產及注冊申報等一體化全產業鏈服務。公司在藥學研究、臨床試驗領域積累了豐富的經驗,公司業務領域廣泛涵蓋藥物靶點選擇、先導化合物篩選及優化、候選化合物的發現、原料藥合成、制劑工藝開發、質量研究、穩定性研究、生物試驗、定制研發生產及注冊申報等一系列業務。公司累計已為300多家客戶提供400余項藥學研究、臨床試驗或者相關一體化研發服務。公司自創立以來高度重視研發平臺化建設,憑借多年的技術積累和研發投入,搭建了創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK研究、相容性及雜質研究等平臺,深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域,形成了較強的核心競爭優勢。截至2021年12月31日,公司擁有18,000m2的實驗室及辦公區,員工人數為765人,配備了各類先進儀器設備,同時建立了完善的藥物研發體系和質量保證體系。隨著公司位于杭州市臨平區占地46.18畝的募投項目百誠醫藥總部及研發中心建設項目的快速推進,預計2023年中交付投入使用,屆時公司新建成的實驗室及辦公區將達到7.39萬m2,公司將有足夠的空間容納持續增加的研發人員以滿足日益增長的客戶研發訂單。此外,公司全資子公司浙江賽默位于金華金西開發區的定制研發生產服務基地目前建設面積180余畝,建設廠房13.71萬平方米,截至2021年12月31日,該基地累計投資43,780.40萬元,已經投入使用的廠房面積為89,172.40m2,建成藥品研發生產線12條,浙江賽默擁有齊備的生產設備,完善的研發生產質量管理體系,能夠向客戶提供高效優質的定制生產研發服務。2021年下半年,浙江賽默的CDMO業務對外實現收入940.14萬元,對內為公司的57個受托研發項目提供CDMO服務,取得了階段性的突破,為公司未來CRO業務和CDMO業務雙線拓展、進一步提升研發價值奠定了扎實的基礎。報告期內,公司項目注冊申報62項,獲得批件23項,其中2個項目為全國首家獲批,5個項目為全國前三家獲批,公司自主研發創新藥BIOS-0618目前已獲得臨床試驗批準通知書。截至年報披露日,公司已經立項尚未轉化的自主研發項目250余項,完成小試階段225項,完成中試放大階段27項,在驗證生產階段6項,累計已實現了72個項目的研發技術成果轉化。截至報告期末,公司擁有銷售權益分成的研發項目達到33項,其中,與花園藥業聯合投資的纈沙坦氨氯地平片項目在2021年度獲得權益分成3,217.14萬元(不含稅)。二、問答環節1、問:集采對公司的影響目前帶量采購已常態化,已中標藥品的采購周期為1-3年,后續新通過一致性評價或者視同一致性評價藥品品種依然有機會參與國家集中采購并中標。帶量采購一般選取通過一致性評價或者視同通過一致性評價仿制藥對應的通用名藥品。此外,隨著一致性評價的逐步推進,參與集采的廠家數量逐漸增加,相應的集采規則中,最多中標企業數也從1家最多可以增加到10家,這有利于保障藥品供應,同時鼓勵企業推進一致性評價和投資新的仿制藥開發業務。集中采購推行后,許多醫藥銷售公司及醫藥代表受到較大的沖擊,但由于MAH制度的實行,讓產品的所有權得到明確并實現可市場交易的價值,使得醫藥銷售公司及醫藥代表成為藥品研發投資主體,投資開發新的仿制藥品種,拓寬了CRO業務涵蓋的服務對象。新成立的醫藥研發投資企業自身并無研發能力,團隊人員精簡,更追求效率,通常會選擇合同研發外包的方式,將藥品研發外包給專業的研發機構,從而極大加速CRO行業的發展。2、在研創新藥進展及未來發展目標公司目前在研的創新藥項目共5項,其中BIOS-0618已取得臨床試驗批準通知書(獲2020年浙江省重點研發計劃的立項支持),適應癥為神經病理性疼痛。藥學研究是開展創新藥成藥性研究的前提,公司在藥學研究、臨床試驗領域積累了豐富經驗,公司新藥研發團隊核心成員有十余年技術經驗積累。目前已建立專業的創新藥技術研發平臺,研發針對全新靶點的創新藥物,并有潛力成為某些適應癥中全球首創(first-in-class)以及研發針對臨床成熟靶點,致力于打造全球最佳(best-in-class)或具突破性、差異性的新一代治療藥物,研究領域包括:腫瘤、神經系統、呼吸系統、消化系統、免疫系統等。未來,公司繼續保持藥學研究及臨床試驗全流程一體化的研發服務及技術成果轉化的領先優勢,同時通過公司總部及研發中心項目的建設,進一步完善公司仿制藥及創新藥研發平臺建設。全面提升藥物研發服務水平及自主研發能力,強化公司在研發產業鏈的戰略布局,為客戶提供種類更多、難度更大、附加值更高的研發服務,不斷提高公司持續盈利能力和綜合競爭力,鞏固公司在行業內的競爭地位。3、公司目前在手訂單和產能情況如何截至2021年12月31日,公司在手訂單8.93億元(不含稅),本期新增訂單金額為8.08億元(含稅金額),較上年同期均增幅巨大,充足的訂單為公司業績增長提供保障;截至2021年12月31日,公司擁有18,000m2的實驗室及辦公區,員工人數為765人,配備了各類先進儀器設備,同時建立了完善的藥物研發體系和質量保證體系。隨著公司位于杭州市臨平區占地46.18畝的募投項目百誠醫藥總部及研發中心建設項目的快速推進,預計2023年中交付投入使用,屆時公司新建成的實驗室及辦公區將達到7.39萬m2,公司將有足夠的空間容納持續增加的研發人員以滿足日益增長的客戶研發訂單。