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一、公司介紹情況:公司是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業,采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略,主要主要內容介紹為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果轉化。公司業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發主要環節,其中在藥學研究和生物等效性試驗(簡稱BE試驗)服務上具有核心競爭優勢。憑借對行業的深刻理解、強大的研發能力和豐富的項目開發經驗,已為國內150多家客戶提供醫藥研發服務;公司在強化受托研發服務競爭優勢的同時,致力于走向主動引領醫藥技術研發的發展之路,持續加大自主研發的投入力度,實現產品開發的主導性、領先性,并積極推進研發技術成果的轉化,與合作伙伴共融共享。二、問答環節1、問:請介紹一下公司在受托研發和自主研發技術成果轉化業務中享有權益的項目情況公司以醫藥技術研發為核心,接受客戶委托提供醫藥研發外包服務和自主研發技術成果轉化,目前收入主要來源于受托研發服務和研發技術成果轉化。公司根據項目不同分為無銷售權益分享和有銷售權益分享。無銷售權益分享為產品權利全額轉讓,有銷售權益分享為基礎合同價格和在未來產品上市后的銷售分成。2021年1-6月,公司自花園藥業獲得纈沙坦氨氯地平片權益分成1,262.16萬元(含稅),類似的擁有權益分成的項目有草酸艾司西酞普蘭片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、多巴絲肼片、呋塞米注射液、硫唑嘌呤片等。2、問:公司自主立項藥物品種中已完成實驗室研究階段的項目有哪些?公司已完成實驗室研究階段的項目有治療帕金森病的規格為0.25g卡左雙多巴緩釋片、200mg;50mg多巴絲肼片劑。治療肌肉和關節疼痛的洛索洛芬鈉貼劑。尚在實驗室開發的項目有普瑞巴林緩釋片、黃體酮軟膠囊等。3、問:在創新藥領域,公司如何布局?公司目前在研的創新藥項目共5項,其中BIOS-0618已處于IND申報階段(獲2020年浙江省重點研發計劃的立項支持),適應癥為神經病理性疼痛。藥學研究是開展創新藥成藥性研究的前提,公司在藥學研究、臨床試驗領域積累了豐富經驗,公司新藥研發團隊核心成員有十余年技術經驗積累。目前已建立專業的創新藥技術研發平臺。平臺圍繞成熟靶點fastfollowon產品和全新靶點firstinclass產品兩個戰略維度進行布局,致力于面向臨床需求的重大疾病領域的創新藥開發,研究領域包括:腫瘤、神經系統、呼吸系統、消化系統、免疫系統等。4、問:MAH制度的落實對公司有什么影響?2020年3月30日,國家市場監督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》,明確全面落實藥品上市許可持有人制度。MAH制度實現了藥品的上市許可與生產許可“分離”,允許取得藥品注冊證書的企業(包括藥品生產企業和藥品研發投資企業)或者藥品研制機構,有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品,并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任。MAH制度出臺催生了眾多中小型醫藥研發投資企業,積極參與藥品研發投資,分享藥品持證制度紅利,通常會選擇合同研發外包的方式,將藥品研發外包給專業的研發機構,從而極大加速CRO行業的發展。作為創新型醫藥研發企業,公司堅持以自主技術平臺建設作為藥物研發的基礎,長期進行技術積累和技術平臺建設的投入,進而推動產品研發管線的建設和豐富,目前公司已建立了完善的仿制藥研發平臺和前瞻性創新藥研發平臺。公司前瞻性和全產業鏈的布局,使得公司在鞏固與醫藥制造企業客戶的基礎上,與新興起的醫藥研發投資企業建立了合作關系,豐富了公司的客戶結構,推動公司業績增長。此外,未來公司自主研發項目除了通過技術轉化實現收益外,還可以通過踐行MAH制度、作為藥品持證人的方式實現收益,這將進一步提升公司的綜合能力、長期價值和未來增長空間。從2021年新簽訂的訂單的客戶情況看,在MAH制度下催生的新型醫藥投資企業的合同訂單占比逐步提升,也說明這個制度給仿制藥市場注入了極大的活力。5、問:募投項目如何為公司業務發展做出貢獻?公司目前研發人員近600人,經營及實驗場地約1.8萬平方米,由于場地限制,公司人員擴充和業務接單方面存在一定的制約,公司本次募集資金投資項目圍繞公司的主營業務展開,項目建成后公司研發人員人數和接單能力大幅提高,有利于提高公司在醫藥研發行業中的市場地位。公司通過本次募投項目的實施建立總部及研發中心,可以進行更長遠的規劃,更好地適應公司業務和行業快速發展趨勢;通過引進更為先進的醫藥研發實驗設備及軟件系統,進一步提高公司的研發效率、研究質量,為公司業務擴大及技術創新提供軟硬件支持和保障;進一步提升公司實驗設施和條件,有利于吸引及培養更優秀的專業技術人才;進一步完善研發平臺建設,從藥物技術研發平臺、檢測技術研發平臺、醫療器械技術研發平臺、中藥及天然藥物技術研發平臺、醫藥信息化技術平臺、醫藥相關技術平臺等方面進行完善建設,進一步提升公司研發體系建設,提高公司的研發技術實力,為客戶提供更高難度、更高附加值及綜合性的醫藥研發服務。6、問:公司2021年業績預計情況根據審閱報告,2021年1-9月,公司實現營業收入22,230.64萬元,較上年同期增加77.40%;歸屬于母公司股東的凈利潤6,451.88萬元,較上年同期增加208.88%,主要系國內疫情得到有效控制,本期業務拓展良好,營業收入和凈利潤快速增長。公司預計2021年度營業收入為33,500.00萬元至37,000.00萬元,同比增長61.64%至78.53%;預計歸屬于母公司股東的凈利潤為9,900.00萬元至11,000.00萬元,同比增長72.46%至91.63%;預計扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為9,000.00萬元至10,000.00萬元,同比增長64.04%至82.26%。前述2021年度業績情況系公司預計數據,已在招股說明書中披露,但是未經會計師審計或審閱,不構成公司的盈利預測或業績承諾。7、問:公司高端人才占公司人員比例是多少?人工費用占主營業務成本的多少?公司所處的藥品開發行業是人才和知識密集型產業,需要較多的藥學、醫學等專業人才開展研究服務,公司不斷招聘專業技術人員滿足日益增加的項目數量需求,截至2021年6月30日,公司員工總數609人,其中技術團隊518人,占公司員工總數的85.06%。碩士及以上人數占比29.36%,整體學歷以及綜合素質較高,高于其他同行業競爭對手。使得人工占比提升,2018年度、2019年度、2020年度、2021年6月30日,直接人工費用占主營業務成本的比例分別為35.36%、45.73%、50.67%和48.05%,是公司主營業務成本構成中最主要的部分,直接人工占比有所提升。8、問:我國仿制藥前景如何?市場競爭格局會怎么樣?截至2019年,我國仿制藥批件數的比例占所有化學藥批件數的95%左右。從市場規模來看,2019年我國仿制藥約占化學藥市場的66%,占全部藥品市場近半壁江山。根據中國醫藥工業信息中心測算,2019年中國仿制藥市場規模約為8,425億元1,受我國人口老齡化加速到來和疾病譜轉變等因素,人民對仿制藥的需求會進一步增加,未來我國仿制藥市場將維持持續增長。我國為仿制藥大國,但還不是仿制藥的強國,我國仿制藥的質量還需進一步提升。近年來,國家對于臨床必需的仿制藥和新藥研發支持力度不斷加大,出臺了一系列鼓勵醫藥企業加強研發的產業政策,推動仿制藥產業升級和結構調整。仿制藥“一致性評價”政策的不斷推進,有利于提升我國仿制藥的整體質量,從而在臨床上實現仿制藥與原研藥的相互替代,提升仿制藥的市場滲透率,而這又對仿制藥企業的研發實力、技術水平以及上游原料藥的質量等都提出了更高的要求。我國仿制藥一致性評價工作將是長期的實踐過程,未來將持續10-20年。公司積極布局高端仿制藥領域,并已經形成豐富的研發技術成果,重點包括吸入制劑、緩控釋制劑、透皮給藥制劑及細粒劑等高端仿制藥及其他市場前景良好的仿制藥,公司目前已自主立項項目多達100余個,諸多優質項目的積累為百誠醫藥后續持續發展創造條件。市場前景良好,且具有一定的技術壁壘,客戶接受度較高,有利于公司技術成果轉化,從而帶動公司業績的增長。同時,公司在部分品種推薦給客戶后,保留部分權益,待藥品上市銷售后,分享銷售權益,將進一步增厚公司的業績。9、問:公司近年來對研發費用的投入情況2018年-2021年1-6月,公司持續加大研發投入,研發費用分別為1,236.14萬元、1,567.28萬元、3,350.21萬元和2,922.96萬元,呈現持續快速增長趨勢。特別是2020年和2021年上半年,公司研發費用占收入對的比例高達16.17%和20.69%,投入明顯領先于國內同行。持續增長的研發投入為公司技術創新能力的提升提供了有力保障。此外,公司高度重視技術及管理人才團隊建設,核心研發人員均擁有超過15年的醫藥研發領域研究或管理經驗,并具有較強的科研能力。公司持續的研發投入、良好的技術創新機制及優秀的研發團隊使得公司形成眾多重要研發成果,不斷推動著公司的創新發展。