新華社河南分社

1.新鄉拓新藥業股份有限公司從事主要業務?新鄉制藥股份有限公司主要業務是哪些領域?結合此次新的生產線投產,在技術和管理上有哪些改進和創新。公司是核苷(酸)類原料藥及醫藥中間體的研發、生產及銷售為一體的高新技術企業,在國內核苷(酸)類原料藥及醫藥中間體產品的研制、生產等方面具有較強實力。公司在國內核苷(酸)類原料藥及醫藥中間體的研發領域具備起步早、規模大、品種全等優勢,并形成了從基礎產品到高端產品階梯性的較為完整產品鏈。經過近二十多年的發展和積累,公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多個系列核苷(酸)類產品。目前,拓新藥業子公司新鄉制藥股份有限公司主要業務是原料藥、醫藥中間體生產與銷售,主要應用于抗病毒、神經系統用藥領域,現階段主要產品有肌苷、利巴韋林、胞磷膽堿鈉、阿昔洛韋、阿茲夫定等原料藥,儲備產品有鹽酸阿糖胞苷、單磷酸阿糖腺苷等原料藥,注冊階段產品環磷腺苷、枸櫞酸西地那非等原料藥。此次新生產線投產,公司加大對設備自動化投入,提高勞動生產效率,降低勞動強度和生產運營成本,優化了生產環境與條件;同時加強生產、人員等方面系統培訓與管理,提高產品質量穩定性與可靠性,加強了原料藥生產的全流程控制。2.阿茲夫定新冠適應癥獲批,是否給公司增加新的盈利點?作為河南省內唯一的原料藥提供廠商,是否與真實生物簽訂相關協議,下一步如何與真實生物加強合作?2019年11月2日,新鄉制藥股份有限公司與河南真實生物科技有限公司簽訂了《阿茲夫定項目合作協議》。2021年7月21日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,公司子公司新鄉制藥是與制劑企業關聯審批的單位。2022年7月25日,國家藥監局應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。未來,隨著市場需求量的增加,將會給公司帶來新的盈利增長點。未來,我們將持續在業務、技術等方面,密切與真實生物的合作關系并交換意見,根據市場需求,準時、保量提供優質產品,滿足制劑廠家的原料藥需求,為防制新冠疫情事業貢獻“新鄉力量”。3.新鄉制藥股份有限公司新建原料藥生產線取得生產許可后,為大規模生產做了哪些準備工作?2022年4月,通過省食品藥品審評查驗中心現場檢查,并由河南省藥品監督管理局下發《行政許可變更決定書》,同意新鄉制藥股份有限公司原料藥阿茲夫定生產地址由新鄉市紅旗區科隆大道515號變更為新鄉市延津縣產業集聚區北區建文路16號,新建原料藥生產線通過GMP符合性檢查(編號為HNGMP22078X)。上述工作完成后就進入生產準備程序了,如原材料、輔材料的采購、人員配置、生產調度、中間產品成品檢驗、環保等各項工作;其次是提高設備利用率,為進一步提高產品質量、收率及產量的增加夯實基礎;另外加強對操作員工培訓,確保可正確、熟練操作生產設備,嚴格按照GMP要求進行生產,保障產品質量。準備就緒后可以進行生產。4.國家藥監局正式批復阿茲夫定片增加治療新冠病毒適應癥后,是否已經啟動大規模生產?能否滿足供應需求。2022年7月25日,國家藥監局應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。目前,拓新藥業子公司新鄉制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥生產線具備年產5噸的產能,已經具備量產的所有條件且已經能夠持續生產,能夠滿足市場需求。未來,將根據市場情況調整生產節奏。5.相對而言,阿茲夫定原料藥生產工藝是否復雜?在制劑生產中,原料藥發揮了一個怎樣的作用?阿茲夫定原料藥的生產需要國家藥品監督管理局審批,拓新藥業子公司新鄉制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥通過了與阿茲夫定制劑的關聯審評,新鄉制藥股份有限公司具有相應生產資質。阿茲夫定原料藥及上游中間體的生產工藝及優化也存在一定技術壁壘,包括公司在申請的知識產權和非專利技術。阿茲夫定原料藥經過多步合成及精制工藝最終制備而成,生產工藝相對復雜。在制劑生產中,原料藥作為活性藥物成份,是制劑的主要有效成分,起治療作用的部分。6.阿茲夫定原料藥的技術水平、產品質量如何?除真實生物之外的訂單情況?競爭對手情況?2021年7月20日,國家藥監局附條件批準一類創新藥阿茲夫定片上市,該藥是全球首個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點抑制藥物,為國內第一個擁有自主知識產權的抗艾滋病毒口服藥物。2022年7月25日,國家藥監局應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。同樣的,阿茲夫定原料藥也是一類新藥,無同類仿制藥,無可比性。按照國家藥監局注冊工藝組織生產,技術水平,處于國內領先。產品質量,能夠滿足且高于國家藥監局審批的質量標準。2021年7月21日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,公司子公司新鄉制藥是與制劑企業關聯審批的單位,是河南真實生物科技有限公司合格供應商,也是首家阿茲夫定原料藥的生產商。截止目前CDE官網未查到其他企業與制劑企業關聯審批的情況。