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2022年公司繼續聚焦腫瘤精準醫療檢測技術的創新和產品轉化,扎實推進國際化戰略,海外收入持續攀升,藥企合作碩果累累,國內市場雖在報告期內短期波動,但長期增長趨勢沒有變化。公司實現營業收入84218.04萬元,實現歸屬于上市公司股東的凈利潤26374.30萬元。其中海外市場實現營業收入14508.37萬元,同比增長37.74%,藥企臨床研究服務業務實現營業收入8603.84萬元,同比增長58.81%;新產品PCR-11基因、PD-L1等市場拓展順利,為公司2023年的發展奠定堅實基礎。

1、公司研發人員及投入情況

技術創新和產品轉化是公司不懈的追求,公司研發始終以臨床需求、患者受益為導向,現建有廈門、上海雙研發中心,通過國家企業技術中心認定。截止2022年底,公司研發人員465人。報告期內,研發投入17453.19萬元,同比增長11.79%,占營業收入20.72%,新增5項發明專利授權。公司基于自主知識產權的專利技術,以伴隨診斷試劑為核心,打造了從上游的樣本處理/核酸提取,到下游的自動報告/數據管理系統的腫瘤精準檢測整體解決方案。

2、海外市場業務情況

公司海外業務及BD團隊70余人,100余家國際經銷商,覆蓋全球60多個國家和地區。2022年,公司海外市場實現營業收入14508.37萬元,同比增長37.74%;在日本、新加坡、歐洲、南美、“一帶一路”沿線國家等重點海外市場招聘了本地員工,在深耕東亞和歐盟市場的基礎上,進一步向東南亞、中東、南美等市場拓展;PCR-11基因產品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET等七個靶點已在日本獲批伴隨診斷,納入日本醫保后市場推廣卓有成效,該產品在歐盟及海外其他地區的注冊報批工作正在進行中;與阿斯利康達成全球合作,推動HRD、HRR、BRCA等多項伴隨診斷在中國、歐洲及日本的開發和商業化。

3、PD-L1產品的市場推廣情況及免疫組化產品布局

公司的免疫組化產品聚焦在腫瘤ADC藥物的CDx(如c-Met、HER2、Claudin18.2等),也涵蓋了常見腫瘤常規的免疫組化靶標,并有自動化染色儀及配套試劑。PD-L1產品于2022年3月獲得NMPA批準,成為首個獲批的國產PD-L1檢測產品。2022年已完成100多家醫院的預實驗及準入工作,為公司在免疫組化市場的開拓奠定基礎。PD-L1是泛癌種產品,未來隨著免疫藥物的適應癥在各癌種的拓展,其市場前景廣闊。

4、LDT政策,對公司的影響

2021年,國務院頒布《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行研制,在執業醫師指導下在本單位內使用。”這里的自行研制指的是LDT產品,明確界定LDT產品是IVD產品的補充,其主要目的是緩解注冊產品審批速度和臨床實際需求之間的時間差。2023年初,國家藥監局、國家衛健委聯合發文《關于開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》,北京、上海等地將部分公立醫院列為LDT產品的試點醫療機構。在已經獲批上市的24個Ⅲ類IVD產品基礎上,公司按照Ⅲ類IVD產品開發標準,儲備了豐富的LDT產品線并正在進行注冊報批(如指導卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制劑用藥的HRR、HRD產品,指導泛癌種靶向治療檢測的ClassicPanel,滿足泛癌種多組學檢測需求的MasterPanel,以及多款分子分型、輔助診斷和腫瘤早測產品)。同時,在繼續夯實PCR多基因產品、NGS10基因、BRCA1/2等各癌種戰略產品的醫院準入工作基礎上,公司積極響應北京、上海等地醫院的LDT試點政策,發揮公司技術研發、產品轉化、供應鏈/生產/質量管理、實驗室運營管理及技術服務的整體優勢,配合試點醫院建立LDT產品研發、制備、使用、質控流程,推動LDT產品成熟后向IVD產品轉化。

5、藥企合作業務情況

以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,推動更多、更好的治療方式服務患者是公司明確的戰略方向,2022年公司藥物臨床研究服務業務實現營業收入8603.84萬元,同比增長58.81%,與阿斯利康、皮爾法伯、和黃醫藥、百濟神州等多家知名藥企達成新的伴隨診斷合作,占據了伴隨診斷的高地,把握了未來市場的創新源頭。公司在PCR、NGS、IHC、FISH等各技術平臺均有成功的伴隨診斷產品開發及注冊經驗。在PCR平臺上,公司PCR-11基因產品是禮來、安進、默克、武田、皮爾法伯、海和、廣生堂等十三家藥企腫瘤藥物的伴隨診斷;在NGS平臺上,NGS-10基因產品是強生、武田等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷,BRCA1/2產品是阿斯利康、百濟神州等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷,HRD產品是阿斯利康等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷;在IHC平臺上,PD-L1產品是默沙東帕博利珠單抗(K藥)和恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗的伴隨診斷,HER2產品是百濟神州等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷,MET產品是和黃醫藥等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷;在FISH平臺上,HER2產品是百濟神州等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷。目前,公司伴隨診斷合作的EGFR、KRAS、BRCA1/2、MSI、IDH、PD-L1等11個靶點的多款創新腫瘤藥物已經獲批上市。腫瘤藥物伴隨診斷的選擇關系到藥物臨床研究的成敗,關系到藥物能否順利獲批,知名藥企選擇公司進行伴隨診斷的合作開發,是對產品品質和企業品牌的最高肯定,也為公司拓展新的業務領域奠定了良好的基礎。

6、公司處于注冊申請中的產品情況

公司的MSI、PCR-11基因、IDH等產品已完成臨床試驗并處于NMPA審批中;突破跨國企業算法專利封鎖的HRD產品正在申請國家創新醫療器械;此外ClassicPanel等多個產品的報批工作正在快速推進中。

7、檢測試劑及藥物臨床研究服務毛利率變動的主要原因

公司檢測試劑業務毛利率變動主要是產品結構變化等因素引起;藥物臨床研究服務在不同階段的成本投入差異較大,收入按照研究里程碑進行確認,因此毛利率存在期間波動。