東興基金,天弘基金,China Chengtong Investment Company Limited,OrbiMed Advisors LLC,新華資產管理股份有限公司,海通證券,Blackrock,農銀人壽,混沌道然,上海中域投資有限公司,高瓴資本

本次活動是深圳華大基因股份有限公司(簡稱公司或華大基因)在2021年第三季度報告發布后的業績說明會,活動采用線上電話會議的形式,公司管理層和投資者就公司2021前三季度的經營業績及相關業務情況進行了深入交流,并展望了公司未來的戰略發展前景。一、公司2021年前三季度業績與經營情況的簡要介紹2021年前三個季度,公司實現營業收入51.52億元,歸母凈利潤14.14億元,扣非歸母凈利潤13.15億元。報告期內,公司主動戰略性調整新冠相關產品結構與供應鏈策略,堅持“防大于治、人人可及”的公共衛生普惠精準防控理念,繼續聚焦主營業務,剔除新冠業務變化情況,公司生育健康、多組學大數據服務與合成業務收入較去年同期基本持平;腫瘤防控、感染防控收入較去年同期實現穩健、有機增長;基于常規業務相關的精準醫學綜合解決方案收入較上年同期實現穩健增長。報告期內,公司持續加大研發投入與前瞻性產品布局:在生育健康方面,公司升級了安馨可新生兒遺傳病基因+代謝篩查產品,并開展了全國多中心項目;全面升級了耳聾疾病基因診斷臨床解決方案;全面提升了無創產前基因檢測胎兒基因組疾病的性能;發布了遺傳病檢測高效能解決方案,升級了全外顯子組檢測產品,推出并上市個體化用藥指導基因檢測(安覓方?快速版)產品。在腫瘤防控方面,華常康?無創腸癌基因檢測全流程本地化解決方案上市,提升了公司在腫瘤檢測方面的核心競爭力;基于基因組及表觀組等多組學技術的各項重點癌種早篩產品研發項目進展積極。在感染防控方面,基于宏基因組技術優勢加速入院轉化,新推出了基于并行計算加速的質控和比對算法,具有獨立知識產權的PMseqDatician病原專家分析系統;發布了PMEasyDoctor病原組學大數據分析套件,進一步助力宏基因組學檢測技術落地醫院。在多組學大數據方面,公司在大群體大隊列基因組研究及應用方面取得重要突破,報告期內,公司中標了四川大學華西醫院十萬例罕見病患者全基因組測序計劃采購項目,目前,該項目處于積極推進過程,有助于推動基因科技支持臨床科研的發展。公司緊抓后疫情時代全球精準醫學服務體系建設擴容的契機,加大常規業務海外拓展的產品儲備。報告期內,公司針對多聯檢檢測、核酸快速檢測、不同變異株檢測的市場需求所研發的相關檢測試劑盒,核酸多重檢測試劑產品、地中海貧血基因檢測試劑盒、腸癌輔助診斷產品等獲得了歐盟CE準入資質,未來有望依托“火眼”實驗室平臺,為公司海外業務的可持續發展提供重要支持。二、關于投資者問題及回復1、mNGS技術主要應用場景在哪些方面,未來市場空間及預期增長點如何?答:相較于早期的分離培養、免疫學、PCR和基因芯片等檢測技術,宏基因組高通量測序技術(mNGS)具有檢測范圍廣、無需預先培養樣本、檢測通量高、可檢測未知微生物的綜合優勢。以基因測序技術為代表的宏基因組學高通量病原微生物檢測技術憑借其檢測效率高、檢測通量高、檢測準確度高的優勢,在感染性疾病的病原學診斷領域的應用迅速由臨床研究轉化進入到臨床應用。該項檢測的主要應用對象是醫院的疑難危重感染,檢測時效性要求較高,入院檢測能夠更加發揮其技術優勢和對臨床的輔助作用,另一方面,臨床數據的積累對于檢測服務的提升有重要意義,因此,本地化入院布局和病原數據庫的積累是影響業務發展的兩個重要因素。華大基因作為該技術的首推者,憑借其主力產品PMseq?病原微生物高通量基因檢測迅速占據市場主要份額,并積極加大該檢測服務的入院布局。公司已率先推出具有獨立知識產權的PMseqDatician病原專家分析系統,有效提高了分析的時效性與準確性,發布了PMEasyDoctor病原組學大數據分析套件,可幫助醫院實現本地化智能生信分析,真正讓宏基因組檢測產品落地醫院。此外,公司感染防控業務在高、中、低通量維度均有相應的產品布局,具備多種病原檢測的技術與產品體系,以覆蓋不同客戶人群多層次的檢測需求。傳感染相關檢測的整體市場空間較大,隨著各國對新發突發傳染病和重大傳染病防控的重視程度不斷加強,且宏基因組檢測技術的不斷升級也會正向影響臨床檢測需求的提升,宏基因組學高通量病原微生物檢測的市場前景比較樂觀。目前在海外病原檢測市場,基于宏基因組的病原檢測產品臨床應用仍處在早期培育和開發階段,而國內的宏基因組技術和臨床應用的較為領先,預計未來應用前景較為廣闊。2、如何看待科技服務未來的業務走向?答:華大基因作為率先實現基因測序科技服務項目商業化的企業,在科研積累上有深厚積淀,截至2021年6月末,公司累計參與發表1,602篇文章(其中SCI1,466篇,CNNS134篇),累計影響因子為12,701.4。2021年6月,公司中標四川大學華西醫院十萬例罕見病患者全基因組測序計劃采購項目,有助于推動基因科技支持臨床科研的發展。未來,公司的多組學大數據服務與合成業務將基于已有技術積累和項目經驗,通過自主測序儀的技術和成本優勢,積極拓展大人群、大隊列相關的研究,并從臨床科研、藥物研發等維度著手,為科研用戶提供全方位個性化解決方案,賦能全球科學研究服務,也將為公司精準醫學發展帶來協同效應。3、公司如何看待未來越來越多的上游供應商,是否會考慮應用不同上游儀器和試劑?答:公司的主營業務是基于多組學技術的服務。公司已經建立了以高通量測序平臺、高分辨質譜平臺為基礎,傳統檢驗平臺為輔助,生命大數據為核心的精準醫學綜合解決方案。在高通量測序方面,公司已有多個可用于醫學檢測的測序平臺,可根據不同測序儀的性能進行有針對性的產品迭代,以不同的測序儀匹配不同的臨床應用場景,形成多平臺、多產品的梯次化布局,滿足臨床的多樣化需求。在質譜平臺方面,公司已配備全系列可用于蛋白質組、代謝組和基因組研究的國際先進的軌道離子阱質譜儀及飛行時間質譜儀,擁有高通量靶向蛋白質、代謝物定量分析的各類型的儀器配備。質譜平臺在公司的科研項目和臨床檢測方面都有相關應用,以醫學檢測為例,公司基于質譜平臺推出了新生兒遺傳代謝病檢測、孕期營養檢測系列、羊水代謝物檢測等多種服務。綜上,公司在上游平臺應用到中游的檢測服務,均為多元布局和多樣化服務,公司積極加強不同技術平臺產品的替代方案,減少上游主要原材料和設備供應波動對公司業務經營帶來的風險。4、公司未來的國際化戰略如何?公司海外業務未來將主要發展哪些產品?答:通過此次新冠疫情,更多國家及地區意識到公共衛生本地化能力建設和本地的產業生態發展,是關系國計民生的一個重要支柱。華大基因基于產品與服務的“雙線布局”,將公共衛生防控的一體化解決方案輸出至海外,并把中國的技術通過工程化賦能的方式進行全球拓展。在海外業務產品布局方面,公司將根據各個國家或地區的人口特征、醫學發展現狀、當地政府支付能力和供應商環境等實際情況,來綜合評估并開拓具體的產品應用。公司將重點從公共衛生項目切入,分階段推進本地化合資方案,建立區域性本地閉環價值鏈,拉通“篩、診、療”的臨床應用,用工程化、標準化、規范化的技術和服務賦能全球大健康發展。目前,公司多項常規業務的產品都已經在海外取得了準入的資質,包括地貧、肺癌、腸癌、常見感染性疾病等產品都已獲得了CE的準入資質。近期,公司地中海貧血基因檢測產品獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局批準上市,為中東地區長期本地化發展與合作奠定基礎。近日,華大基因無創產前基因檢測相關產品獲得了印度的進口許可證,進一步拓展了印度地區的業務范圍,助力當地出生缺陷的防控工作。5、公司合同負債比2021年初有較大比例增長,主要是哪些產品或項目產生的訂單?答:合同負債中主要系預收合同款項增加所致,例如沙特重大合同服務項目。公司預收部分合同款項,尚未完成產品和服務的交付,產品和服務依據客戶驗收后確認收入,核銷合同負債。6、近兩年,行業內整體基于高通量測序的腫瘤基因檢測資質申報進程較過去未出現明顯進展,公司如何看待其原因?答:目前,國內已獲批資質的腫瘤基因檢測產品,主要集中在單癌種、特定位點的檢測,其技術路徑相對清晰,業內較多企業也取得了相關資質;而對于多基因泛癌種檢測產品而言,其臨床性能評價及驗證的難度遠高于前者,相關資質評審要求和監管法規需要不斷完善。公司一直致力于打造高品質、可供臨床入院合規使用的腫瘤檢測產品,并較早地根據產品推廣策略持續開展腫瘤檢測產品的國內外資質申報。其中,肺癌檢測產品已獲得了國內資質和CE準入資質,截至2021年6月末,在國內資質注冊方面,腸癌檢測試劑盒和HPV檢測試劑盒已進入臨床試驗階段;卵巢癌BRCA基因檢測試劑盒處于發補階段。國外資質注冊方面,腸癌檢測和BRCA檢測的全流程產品均已取得CE準入資質。公司在不斷的加大腫瘤相關的技術研發投入和臨床數據的積累。同時,公司也在不斷加強與行內專家的互動交流,積極關注行業政策動態,配合國家相關的監管部門,尋找適合在中國監管框架下快速落地,契合國內臨床應用實踐的合規業務路徑,以推動腫瘤精準診療方面的全面發展。7、從臨床角度考慮,NGS主要應用于腫瘤基因檢測的哪些場景,和PCR相比有何優劣,能夠解決哪些需求?答:經過近20年的發展,靶向治療和免疫治療開始從單一基因的單一位點檢測轉向了多基因和非靶向的基因檢測,特別是非熱點突變應用免疫治療方面,更多基因和生物信息的選擇對臨床治療的意義重大。NGS和PCR在腫瘤防控領域各有其應用場景,NGS的主要優勢是適用于多基因、多位點的檢測,能夠從基因組學的角度更加全面地評估腫瘤疾病。從行業發展趨勢來看,隨著更多靶向藥的獲批和免疫治療的推進,基于NGS技術的大panel檢測或是腫瘤患者更為經濟的選擇。在NGS檢測實現成本可及和相關支付體系完善后,會迎來更廣闊的應用。8、請介紹公司在國內MRD商業推廣的階段?答:微小殘留病灶是公司腫瘤防控領域重要的產品方向,公司近年來一直強化在該領域的技術布局。公司與美國Natera公司聯合研發基于DNBSEQ?測序技術、針對實體瘤患者定制化監測的Signatera?MRD檢測技術,該檢測技術也是美國市場上的領先水平。公司已完成該技術結合國產測序平臺的技術轉移,于2021年6月在中國市場正式推出華見微?腫瘤MRD定制化檢測產品。該產品不僅能夠更加提前發現和精準監測腫瘤復發,還可以快速判斷手術、化療、靶向和免疫治療等治療效果,高效輔助藥企合作伙伴開展創新性臨床試驗設計,使臨床研究能更早地做出更合理的決策,同時在國產測序平臺上使用,以可靠和經濟的方式助力腫瘤診療和藥物研發。目前,公司已開展了基于MRD檢測的臨床多中心試驗,臨床實踐的積累在逐步增強,同時,也啟動了相關商業化推廣,檢測樣本量穩步增長。三、公司未來發展的展望感謝各位投資者對華大基因的持續關注和支持。華大基因在后疫情時代逐漸將工作重心回歸主業,加快公司在生育健康、腫瘤防控和病原感染等核心領域的布局。同時,公司也同步聚焦常規業務的國際市場需求,截至目前,華大基因核酸多重檢測試劑產品、地中海貧血基因檢測試劑盒、腸癌輔助診斷產品等均獲得了歐盟CE準入資質;近期,公司地中海貧血基因檢測產品獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局批準上市,無創產前檢測產品獲得了印度市場進口許可,為各地區長期本地化發展與合作奠定基礎。華大基因現任管理層是“年輕的老團隊”,核心管理團隊年輕化,但在基因組學相關行業平均從業年限已超過15年,專業素質扎實,其中,多位業務骨干人員是畢業后就加入華大的。大家因“基因科技造福人類”而匯聚于此,為提供人人可及的精準醫學服務而不斷求索前行。客觀而言,華大解決的是中國基因科技產業“有跟沒有”的問題,帶領行業闖出一條獨立自主發展之路。華大基因致力于成為對全球衛生健康共同體有貢獻的企業,成為代表中國硬核科技和大國擔當的企業。