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投資者關系活動主要內容一、回顧活性生物骨臨床試驗過程活性生物骨臨床試驗通過與已上市的骨修復材料產品對比,評價申報產品對于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損填充修復的安全性和有效性,試驗采用前瞻性、多中心、對照、優效性試驗設計的臨床研究。臨床試驗在8家臨床試驗機構進行,共計納入受試者283例,主要有效性指標為新骨形成時間;次要有效性評價指標為骨折愈合率、手術切口愈合情況;安全性評價指標為不良事件發生率,有臨床意義的實驗室檢查異常等。試驗結果顯示,申報產品主要指標優效于對照產品,試驗過程中未發生與試驗器械相關的不良事件,在非負重骨和關節面的骨缺損部位,該產品可以作為骨移植替代物促進骨缺損修復,產品應用后將最終被新生骨組織取代。結論顯示該產品的安全性和有效性可以達到制造商的預期要求,滿足臨床需求。二、介紹活性生物骨《醫療器械產品注冊審評報告》公司活性生物骨作為優先審評的醫療器械,由國家醫療器械技術審評中心發布了關于活性生物骨《醫療器械產品注冊審評報告》。對其中內容進行介紹,并對部分內容予以解讀:(1)產品結構及組成活性生物骨是由異種骨經一系列處理后制成的骨支架材料(主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白),與具有膠原特異結合能力的重組人骨形態發生蛋白(rhBMP-2)結合而成的骨修復材料。說明公司的活性骨是通過BMP與骨支架材料相“結合”,而非物理混合,從產品構成方式上解釋了產品構成原理。(2)產品適用范圍用于填充由于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損。這與公司向國家藥監局提報的和臨床試驗當中覆蓋的使用范圍是相一致的。批復的型號規格也與公司申報的是相一致的,包括顆粒型、圓柱型、塊型總共3個型號,8個規格。(3)產品的作用機理活性生物骨是由異種骨經一系列處理后制成的骨支架材料(主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白),與具有膠原特異結合能力的重組人骨形態發生蛋白(rhBMP-2)結合而成的骨修復材料。其中,骨支架材料保持了骨的天然結構,具有適宜的孔徑和孔隙率,利用骨支架材料的疏松網狀占位結構,可以填充骨缺損,并支持局部的細胞和血管向內爬行,在其內存活并逐步將其吸收和取代;rhBMP-2在骨愈合過程中,可以募集間充質細胞,并誘導其向成骨細胞或成軟骨細胞方向分化,同時協同其他調節因子參與骨組織形成,活性生物骨通過骨支架材料與rhBMP-2的協同作用,實現對骨缺損的填充和修復。(4)產品臨床前研究產品性能研究,從生物制品和整個完整的產品兩部分來看,生物制品總共開展了包括蛋白質含量以及純度等在內的16項主要指標,以及成品物理、化學、生物項目總共37項。活性生物骨屬于植入性的醫療器械,依據GB/T16886系列標準進行了生物相容性評價。滅菌及有效期:產品的滅菌形式是輻射滅菌,有效期是兩年。(5)動物研究我們在小鼠、大鼠、兔子、犬,都開展了一系列的不同層次的動物實驗的研究,覆蓋的范圍包括了與藥物相關的藥代動力學的實驗研究,成品的組織分布的實驗研究、全身毒性試驗,以及植入后的局部反應和長期安全性的研究等。(6)綜合風險受益評價該優先產品為國家重點研發計劃所屬“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”專項項目。綜合以上非臨床和臨床研究情況,可以基本得到產品受益大于風險的結論。但考慮到作為國內首個含與膠原特異結合的rhBMP-2的骨填充產品及現有評價方法的局限性,在批準上市后,對基礎研究方面、產品工藝過程及臨床長期隨訪方面提出了要求。三、問答方式回復投資者提問1、活性生物骨與其他已經上市并在臨床上應用的產品比較有哪些優勢?答:產品由骨材料和BMP共同組成,我們也看到了報告,兩者是結合而成,這在產品溝通和作用機理方面都是獨具創新的,臨床也得到了相應的結論,更有利于產品在缺損部位占位的同時,誘導細胞快速長入,從而完成骨缺損修復。2、未來醫生的學習曲線是怎么樣的?答:對于活性生物骨,從技術應用上來講,應該沒有學習曲線;從使用理念上要看后續的市場推廣工作。3、請問DRG付費制度下會影響到醫生使用活性生物骨嗎?答:目前DRG付費制度是在試行和正式使用的這個轉型的階段,具體要看國家政策的調整。4、我們注意到這個產品做了非常長時間的臨床試驗,假設有其他企業需要做類似的產品,大約需要多久?答:在正常無疫情影響的情況下,作為一個骨科產品的臨床試驗,考慮到前后準備以及統計分析等,估計需要兩三年的時間。5、請問活性生物骨的生產接下來還需要做哪些準備?答:目前生產車間在硬件方面已經基本準備完成,接下來會進行生產所需的一系列調試,隨后會申請生產許可證。6、公司產品獲批之后,未來用自體骨的這種情況,會不會就被取代了?答:這個需要上市后再去進一步進行比較,如果在安全性上相當,在效果上又有優勢的話,醫生可能會更愿意使用公司的產品。接待過程中,公司與投資者進行了充分的交流與溝通,并嚴格按照公司《信息披露管理制度》等規定,保證信息披露的真實、準確、完整、及時、公平。