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公司聯合安信證券于2022年9月5日召開了興齊眼藥中報及近期經營情況電話交流會,公司管理層就2022年上半年度生產經營管理情況及投資者關注的問題與投資者進行了溝通和交流。一、2022年上半年經營情況概述公司總經理高峨女士對公司2022年上半年生產經營情況作出簡要介紹。2022年上半年公司主營業務收入、凈利潤均實現穩步增長,實現營業收入600,572,520.28元,同比增長29.89%。其中醫藥制造實現營業收入372,455,648.21元,醫療服務實現營業收入219,022,765.33元。歸屬于上市公司股東的凈利潤120,632,929.82元,同比增長50.53%;歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤128,820,598.99元,較上年同期增長56.91%;經營活動產生的現金流量凈額為134,532,268.56元,較上年同期增長69.09%。整體保持了良好的增長態勢。公司持續加大研發投入,2022年上半年研發投入為82,100,999.25元,同比增長67.07%,占營業收入的13.67%。截至2022年6月30日,公司共擁有眼科藥物批準文號52個,其中31個產品被列入醫保目錄,6個產品被列入國家基本藥物目錄。同時,公司積極分紅回饋股東,董事會審議通過的利潤分配預案為:以88,094,682股為基數,向全體股東每10股派發現金紅利5.00元(含稅),現金分紅合計約4,404.73萬元,該利潤分配預案尚需經公司2022年第二次臨時股東大會審議通過后方可實施。公司將堅持專業化發展道路;依托現有技術優勢、產品優勢、渠道優勢以及品牌優勢,擴充產能及產品線;加快新產品研發進度,全面提升公司研發水平;加大市場推廣力度,提高產品市場競爭力,保障公司穩健經營,促進公司業績穩步、可持續增長。二、投資者問題回復Q1:低濃度阿托品醫療機構制劑目前政策監管要求如何?公司的院內制劑銷售如何做出調整?答:公司于2022年7月22日起,暫停了互聯網處方低濃度硫酸阿托品滴眼液,目前患者如有需要可至興齊眼科醫院線下實體醫院進行處方。國家對于醫療機構制劑有著嚴格的管理規定,興齊眼科醫院的低濃度硫酸阿托品滴眼液的研發全過程是嚴格按照國家藥品監督管理局對新藥審評審批的要求進行的,并已經過充分的非臨床、臨床試驗研究。此外,興齊眼科醫院的阿托品滴眼液嚴格按照國家GMP標準進行生產,進一步保障了藥品質量。目前公司子公司興齊眼科醫院在正常運營,經檢查診斷符合處方條件的患者可以線下處方阿托品滴眼液。Q2:0.01%阿托品(1年期)的臨床數據大概什么時候公布?該項目是否能用于申報上市?答:目前公司在研的2.4類低濃度硫酸阿托品滴眼液仍處于III期臨床試驗階段。從流程上看,后續臨床試驗項目需在揭盲并完成臨床試驗總結報告后進行項目的申報。公司將按照相關披露規則及時履行信息披露義務,請您關注公司在指定信息披露媒體披露的公告。Q3:0.01%阿托品(2年期)目前臨床進展如何?上市后如何申請數據監測期?答:目前2年期的臨床試驗已經完成試驗招募,處于隨訪階段,相關III期臨床試驗正在開展中。根據《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》(征求意見稿)的規定,對兒童專用藥自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年的數據保護期。《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中提出,藥品上市許可持有人以外的其他人不得對未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自獲得藥品注冊證書之日起6年內,其他申請人未經藥品上市許可持有人同意,不能使用相關數據申請藥品上市許可。除了數據保護期外,該修訂草案征求意見稿還提出了獨占期的概念,對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格,以及增加兒童適應癥或者用法用量的,給予最長不超過12個月的市場獨占期,期間內不再批準相同品種上市。Q4:公司開展了多個濃度的低濃度阿托品的臨床試驗,主要是出于什么考慮?答:公司開展多濃度的臨床試驗是為了更好地覆蓋不同年齡段、不同度數的青少年患者。Q5:低濃度阿托品正式獲批后,對醫療機構制劑的影響如何?答:根據國家藥監局相關規定,醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑,應當是市場上沒有供應的品種。同時,市場上已有供應的品種不得作為醫療機構制劑申報。Q6:能否對比一下其他阿托品競品的臨床進展(目前恒瑞、日本參天、兆科、歐康維視等項目均進入III期臨床)?答:從國家藥物臨床試驗登記平臺查詢的數據顯示,恒瑞和日本參天處于III期臨床招募階段,兆科完成了招募,歐康維視國內尚未招募。Q7:阿托品和OK鏡這兩個產品能否對比一下?答:基于對文獻的研究及眼科專家共識,現有近視防控方法不能逆轉近視,但可以有效控制近視加深程度。目前最有效的三種近視防控方法是戶外光照、OK鏡和阿托品滴眼液。OK鏡(即角膜塑形鏡),是一種特殊設計的透氣性隱形眼鏡,具有一定的硬度,通過佩戴時產生的外力,使角膜暫時性變平,改變角膜曲率從而達到矯正視力的目的。人眼的角膜本身具有記憶性,通過佩戴OK鏡可以矯正角膜表面形態,其優點是可以在夜晚佩戴入睡,第二天可以恢復正常視力,其缺點是角膜的形狀并不能長時間保持矯正后狀態,隨著時間推移會復原,每一年或一年半需要重新驗配。低濃度硫酸阿托品滴眼液有明確的控制近視進展的效果,且副作用小、安全性高。2017年,在國際權威的《WSPOS近視共識聲明》中,眾多國外專家也表明了低濃度阿托品在兒童青少年近視防控方面的安全性、有效性;近期,國內86位眼科領域專家共同發布的《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識(2022)》明確指出低濃度阿托品滴眼液仍是唯一經循證醫學驗證能有效延緩近視進展的藥物。但目前國內沒有經審批正式上市的低濃度阿托品滴眼液,個別對阿托品過敏的患者或者青光眼及青光眼傾向的青少年不能使用。之前有專家認為兩者聯用的近視防控效果會更好,目前我們暫未有權威的直接比較數據。Q8:環孢素滴眼液(II)目前進院進展如何?今年上半年銷售情況如何?能否展望一下全年的進院目標以及明年的銷售目標?答:環孢素滴眼液(II)的市場覆蓋從北、上、廣、江浙等重點市場著手。一方面,公司將側重重點地區和客戶的開發,與專家充分交流,用專家來影響專家。在原有全產品銷售團隊的基礎上,公司還設立了專線學術團隊,專注深入開發干眼市場。另一方面,公司產品在進入國家醫保目錄后,實現了更廣的覆蓋范圍,公司傳統的全產品銷售團隊也將進一步發揮渠道優勢,實現產品快速準入、高覆蓋的目標。從上半年銷售情況看,全國核心醫院、區域核心醫院實現了大部分覆蓋,例如廣東中山眼科醫院、上海五官醫院、北京大學第三醫院、愛爾眼科、廈門眼科中心等均實現了覆蓋。環孢素滴眼液(II)進入國家醫保目錄后,上半年實現了快速放量增長,該品種已成為占公司主營業務收入10%以上的產品。未來,公司將繼續以核心區域為重點,覆蓋全國更多的醫療機構和終端客戶。我們也將逐步提升品牌認可度,提高產品的市場占有率。力爭將公司的環孢素滴眼液(II)打造成中國干眼治療領域的第一產品。Q9:環孢素滴眼液(II)目前醫院的接受度如何?答:從上半年銷售情況來看,環孢素滴眼液(II)實現了全國核心醫院、區域核心醫院的大部分覆蓋。上市之后,環孢素滴眼液(II)的療效、安全性、耐受性獲得了國內專家的一致認可,國內8篇最新共識一致推薦環孢素用于治療干眼。8篇共識主要覆蓋了白內障、角膜屈光等手術相關的領域,也包括了免疫性疾病、MDG瞼板腺功能障礙、藥物相關的不同程度類型的干眼研究,其中五個共識為2021年專家做出的共識。所以能看到我們的產品進入醫保之后,隨著使用醫院的和人群的擴大、臨床證據的增加,市場對產品的接受度產生了大幅的增長。Q10:關于環孢素滴眼液(II),患者的使用周期如何?答:產品的使用周期是產品本身的特性決定的。環孢素滴眼液(II)目前標準的療程為3-6個月。Q11:恒瑞0.1%環孢菌素A制劑目前正在推進III期臨床,能否和公司環孢素滴眼液(II)做個比對?答:二者劑型有差別,公司產品是采用常規藥用輔料結合特殊工藝制備而成的乳劑。經了解,恒瑞產品從國外引進,屬于溶液型滴眼液。兩種產品使用不同的溶劑進行制備。另外從臨床角度對比,因為國內尚未有產品上市,暫無相關臨床對比數據。Q12:未來研發費用投入情況如何?研發主要投向哪些方向或者項目?答:公司自創立以來,始終重視新產品的研發,將具有自主知識產權的新產品開發作為公司持續發展的源動力,公司近年來持續加大研發投入,2018-2021年公司研發投入金額分別為40,967,958.07元、55,207,154.37元、83,557,928.48元、117,856,709.61元,研發投入占營業收入比例分別為9.50%、10.18%、12.13%、11.47%。未來公司將繼續加大研發投入,研發費用投入的方向是:眼表疾病和眼底疾病新產品的開發,包括近視、老花、干眼、青光眼、濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)等。Q13、2022Q2公司整體凈利率較Q1出現一定程度下降,主要原因是什么?答:2022年Q2環比Q1凈利率下降的主要原因為環孢素滴眼液(II)進入醫保后為實現市場全覆蓋,公司加大了學術推廣力度,擴大了銷售團隊,員工薪酬相應增加;為更好地履行社會責任,公司二季度對外捐贈金額較一季度有所增加;研發費用投入增加;受疫情影響營業收入減少。受上述因素綜合影響,2022年Q2環比Q1凈利率有所下降。Q14:環孢素滴眼液(II)、低濃度硫酸阿托品滴眼液、其他產品目前凈利率大致是什么水平?答:公司未按照單品統計凈利率情況,根據公司2022年半年度報告,公司凝膠劑/眼膏劑毛利率為86.22%,滴眼劑毛利率為76.85%,醫療服務毛利率為81.27%。Q15:其它傳統產品目前銷售增長情況如何?答:2022年上半年,公司傳統產品整體保持持續增長,受疫情影響,公司部分傳統產品增速未達預期。但傳統產品中的眼科手術灌注液世可、眼表用藥小牛血去蛋白提取物滴眼液速高捷等均實現了持續增長。Q16:未來有哪些傳統產品能進入基藥目錄進一步放量?答:國家基本藥物目錄的遴選主要由國家衛健委負責,未來公司哪些產品能夠進入基藥目錄尚不確定。Q17:針對不同的產品,目前銷售團隊是怎么設置,銷售團隊如何進行考核?答:公司銷售團隊2022年上半年進行了人員擴編,銷售團隊大部分人員負責全產品銷售,部分核心市場針對環孢素產品設置了專線隊伍。考核方面,目前公司主要應用SEP系統進行考核,旨在管理營銷團隊實現精準,高頻,高質量的產品關鍵信息傳遞,更好的為醫療衛生專業人士和相關患者提供疾病解決方案。總經理總結:感謝各位投資者參與公司電話交流會。希望各位投資者通過本次交流會對公司的生產經營情況、新產品研發、銷售、未來發展及布局有更全面的了解。興齊眼藥將繼續秉承“經營健康、締造光明”的企業使命,通過卓越績效的管理模式,為公眾提供更好的產品及服務。作為民族制藥企業,我們也將向世界上更先進的企業學習。未來我們會根據市場需求,不斷定位新產品,整合資源,為患者提供更優質的產品及服務,為實現“做具有全球競爭力的眼科藥物研究和制造企業”的企業愿景努力奮斗。