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2022年4月7日,公司聯合華創證券、海通證券召開了2021年年度報告業績發布電話交流會,公司管理層就2021年度公司經營管理情況與投資者進行了坦誠的交流與溝通,具體內容如下:一、2021年公司經營及市場銷售情況答:2021年公司營業收入22.46億元,較上年同期增長20.08%。公司明星產品凱美納自2016年上市以來連續6年每年銷售額超過10億元,其中2021年銷售額超過20億元,累計銷售額超過100億元,充分證明了凱美納的市場生命力與公司在肺癌創新藥研發及商業化上的實力。公司堅持借助臨床試驗成果加強學術推廣,夯實循證醫學證據的方向,制定了“非凡TKI,用中國人數據說話”的市場策略,強調凱美納的差異化優勢,進一步明確凱美納“非凡TKI,我們不一樣”的市場定位。2021年6月,凱美納術后輔助治療適應癥獲批上市,替代化療成為II-IIIaEGFR突變NSCLC患者術后輔助治療的更優治療選擇,并于年底成功納入《國家醫保目錄(2021年)》。公司第二個產品貝美納自2020年年末上市以來銷售持續增長,與凱美納實現商業化產品聯動,公司產品形成多產品的協同格局。2021年12月,貝美納二線適應癥被納入《國家醫保目錄(2021年)》。公司將繼續挖掘貝美納的臨床潛力,充分積累療效、安全性的證據,以學術引導市場,全力打造貝美納的品牌形象。公司第三個產品貝安汀(MIL60)于2021年11月獲批上市,這是公司首個獲批的大分子生物制品,它的成功上市進一步豐富了公司產品管線,標志著公司向大分子抗癌藥物領域邁進了一大步。目前貝安汀已經進入全國各大醫院和藥店,開始惠及全國患者。隨著政策的支持、人均可支配收入的提高和醫療報銷范圍的擴大,中國腫瘤藥物市場仍存在巨大空間,公司將充分借鑒凱美納的成功經驗,發揮自身優勢資源,加大產品的品牌建設力度,不斷提升公司產品商業化能力。二、公司自主研發進展情況答:公司2021年研發投入8.61億元,占營業收入比例38.32%。2021年初至今,公司已成功推動公司第一個大分子產品貝安汀(MIL60)上市,凱美納術后輔助治療適應癥、恩沙替尼一線治療適應癥獲批上市,2個候選藥物/適應癥NDA(BPI-D0316、CM082)、1個海外臨床獲美國FDA批準(BPI-361175),以及11個候選藥物/適應癥IND(BPI-23314、BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、巴替利單抗單藥及聯用澤弗利單抗、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、恩沙替尼術后輔助治療適應癥)。公司的研發創新能力獲得了眾多行業專家和機構的認可。埃克替尼EVIDENCE研究成果在《柳葉刀?呼吸醫學》上發表;恩沙替尼全球一線eXalt3研究成果在《美國醫學會雜志?腫瘤學》(JAMAOncology)發表;貝安汀(MIL60)研究成果在《柳葉刀?呼吸醫學》子刊EClinicalMedicine發表,埃克替尼和恩沙替尼亮相國家“十三五”科技創新成就展。三、公司臨床項目進展情況答:目前公司在研創新藥項目40余項,進入臨床試驗10余項,2項已申報NDA,3項正在開展III期臨床試驗,其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心III期臨床試驗正在推進。2021年12月,公司自研的第四代EGFR-TKIBPI-361175獲美國FDA批準進入臨床研究,實現了自主創新藥海外研究的突破。四、公司戰略合作情況答:戰略合作是助力公司全球發展的重要力量。過去幾年,圍繞著研發管線與戰略定位,公司已與Agenus、Merus、益方生物、天廣實等達成合作,引進了貝安汀(MIL60)、貝福替尼(BPI-D0316)、伏羅尼布(CM082)、巴替利單抗(PD-1抗體)/澤弗利單抗(CTLA-4抗體)、MCLA-129、MRX2843多款極具市場價值和戰略意義的新藥品種,豐富了公司現有研發管線。隨著戰略項目合作的推進,貝安汀(MIL60)于2021年11月獲批上市,貝福替尼(BPI-D0316)于2021年3月申報NDA,伏羅尼布(CM082)于2022年1月申報NDA,MCLA-129于2021年3月取得臨床試驗批準通知書,巴替利單抗(PD-1抗體)/澤弗利單抗(CTLA-4抗體)于2021年6月、7月取得臨床試驗批準通知書。公司不斷深化的戰略合作能力與自主研發能力形成了良好互補,公司會結合產品布局的需要,進一步加強與國內外企業的合作,圍繞癌癥治療前沿領域引進更多好項目。五、公司明星產品凱美納通過醫保談判價格調整后對銷售預期的影響答:凱美納是目前一代EGFRTKI中唯一既獲得術后輔助適應癥,又通過國談進入醫保的產品。隨著肺癌篩查水平的提高,肺癌的發現和治療將從晚期向早期變化,凱美納具有高效和低毒的特點,完全貼合早期治療的臨床需求。通過醫保談判加入醫保目錄后,患者的治療費用可控,能讓更多早期患者因此獲益。2021年7月,由周彩存教授、何建行教授共同牽頭完成的凱美納術后輔助治療EVIDENCE研究在《柳葉刀?呼吸醫學》全文發表,研究結果顯示,凱美納治療組中位DFS為47個月,療效優于傳統化療,安全性更好,確立了凱美納術后輔助治療的優勢地位,也使凱美納被納入2021年的CSCO治療指南。通過學術推廣,逐步在術后輔助治療領域實現凱美納替代化療,公司有信心在肺癌靶向藥市場,凱美納繼續保持較好的市場覆蓋率。六、公司研發投入資金的情況答:公司歷來重視研發創新,研發效率較高,早期投入的鹽酸恩沙替尼、貝安汀(MIL60)已陸續上市。2021年公司研發投入8.61億元,占營業收入比例38.32%,其中資本化研發支出占研發投入的比例為34.24%。隨著公司對研發保持持續的高投入,新藥研發工作加速推進,公司研發管線日益豐富,在研產品40余項,有10余項已進入臨床研究。目前,公司現金流充裕,負債比率低,有充分的途徑籌措資金,滿足當前各在研項目的推進需要。七、EGFR/c-Met雙抗MCLA-129的研發進展情況答:MCLA-129是公司與荷蘭Merus公司共同開發的項目,擬用于EGFR或c-Met異常的晚期實體瘤患者的治療。MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體。MCLA-129能夠同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導,抑制腫瘤的生長,并且通過增強抗體依賴的細胞介導細胞毒性作用和吞噬作用(ADCC和ADCP),進一步提高對癌細胞的殺傷潛能。MCLA-129藥品臨床試驗申請已于2021年3月獲批,臨床試驗著重研究藥品對于治療EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌的療效和安全性。研究在境內外同時進行,公司與Merus在開發策略與數據驗證上保持密切交流。目前臨床研究正在順利推進當中。