投資者網上提問

投資者提出的問題及公司回復情況

公司就投資者在本次說明會中提出的問題進行了回復:

1、請問GST-HG171對XBB新毒株研效嗎?

尊敬的投資者,您好!GST-HG171是一款高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑,由于3CL蛋白酶在冠狀病毒中高度保守,非藥物誘導突變的自然發生概率較低,且沒有人類同源物,因此對新冠病毒及其衍生變異的毒株均可以發揮其廣譜性的抑制作用,且安全性良好。目前,GST-HG171已完成II/III期臨床研究計劃病例數1200例入組,且本次臨床入組了部分最新病毒變異株患者,對未來臨床具有指導意義。感謝關注!

2、董秘你好,請問索磷布韋什么時候能上市,已經4年了!還在補充中嗎?

尊敬的投資者,您好!索磷布韋是全球丙肝治愈的核心用藥,目前公司索磷布韋已按照審批反饋要求完成原料藥補充研究,并將資料提交至CDE,處于藥品審評階段。公司將積極溝通推進該項目,并及時發布進展公告。感謝您的關注!

3、請董秘回復下161的進展,還有沒有二期?

尊敬的投資者,您好!新型c-Met靶向藥物GST-HG161項目已完臨床I期試驗劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察,總體安全性良好,目前正在進行Ib期多中心擴展階段試驗,將積極推進爭取早日開展II期臨床研究,后續進展敬請關注公司公告!謝謝!

4、h171的成本會是多少錢?h171需要多長時間申請上市?

您好!鑒于GST-HG171在抗病毒藥效和人體藥代動力學的優勢,在藥劑量方面,GST-HG171在臨床試驗的用藥方案中,單次服藥量僅為150mg(一天兩次),低于輝瑞口服藥Paxlovid的300mg(一天兩次)。更低的藥物服用量一方面有望在保證病毒抑制能力的前提下實現安全性的進一步提升,另一方面也使得藥物在后續上市銷售時具有成本優勢,具體成本情況敬請關注后續公告。目前公司GST-HG171已完成II/III期臨床研究計劃病例數1200例入組,將繼續抓緊時間做好數據管理和統計分析工作,科學高效地推進新藥申報,爭取早日獲批上市!感謝關注!

5、李董事長好!公司治癌創新藥GST-HG161的1a和1b期計劃入組62人,半年前在藥監局審評中心已查到入組58入,就差8人,半年來幾個醫院為什么還沒有完成這8例的入組呢?如果已完成全部入組,為什么不公告呢?

尊敬的投資者,您好!創新藥物研發是一項周期長、風險高、投入大的系統性工作,需要公司結合政策、市場、資金等因素統籌有序推進,且研發計劃也容易受到不確定性因素影響(如重大公共衛生事件等影響)。公司正積極推進該項目進度,敬請關注公司公告,感謝您的關注!

6、請問GST-HG161半年前已入組54人,只差8人就完成全部入組,請問半年多幾家醫院為什么不能完成這8例的入組呢?至今為什么不發入組完成公告?

尊敬的投資者,您好!創新藥物研發是一項周期長、風險高、投入大的系統性工作,需要公司結合政策、市場、資金等因素統籌有序推進,且研發計劃也容易受到不確定性因素影響(如重大公共衛生事件等影響)。公司正積極推進該項目進度,敬請關注公司公告,感謝您的關注!

7、廣生堂想問問創新藥161近期進展情況

您好!新型c-Met靶向藥物GST-HG161項目已完臨床I期試驗劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察,總體安全性良好,目前正在進行Ib期多中心擴展階段試驗,后續進展敬請關注公司公告!謝謝!

8、請問GST-HG171的臨床數據多久出來

您好!公司廣譜抗新冠口服小分子創新藥GST-HG171已完成II/III期臨床研究計劃病例數1200例入組,將抓緊時間做好數據管理和統計分析工作,盡快完成II/III期臨床研究相關工作。公司將按照相關規定及時履行信息披露,感謝您對公司的關注!

9、董秘您好!貴司相比國內龍頭創新藥企業,規模及營收相對較小。創新藥研發投入大,周期較長,貴司如何保障創新研發的資金的投入?有何競爭優勢引進高端創新人才?謝謝

感謝您的關注!公司通過增資擴股、定向增發等方式保障創新藥研發資金的投入與研發進展的順利。截止目前,子公司廣生中霖通過增資擴股的方式引入專業投資機構,完成了2.2億元融資,為后續創新藥臨床試驗推進及上市注冊等一系列工作奠定堅實的基礎。不僅如此,公司已啟動2023年度向特定對象發行A股股票并已獲得深圳證券交易所受理,擬募集資金9.48億元,進一步保障公司研發資金投入加快創新藥研發進程,提升公司在創新藥領域的整體實力和市場布局。同時公司自2015年上市以來,不斷優化推出包括股權激勵計劃在內的各項人才激勵政策,持續增強研發人才引進工作力度,擴充研發團隊成員規模,謝謝!

10、請問貴司在原6個已進入臨床的創新藥以外,是否考慮增加布局其它產品管線,形成研發一代,儲備一代,生產一代的格局?

尊敬的投資者,您好!公司將矢志不移實施創新發展戰略,繼續加碼創新藥,大力引進創新人才,夯實創新藥研發團隊建設,探索補充新的創新藥產品管線,實現創新有序穩健、長期可持續。感謝您的關注!

11、貴司布局乙肝臨床治愈、非酒精肝炎及肝纖維化和肝癌等重磅創新藥目前在全球范圍內是否還具有先發優勢?有何底氣和優勢確保研發出具有世界性難題的創新藥?

您好!公司是國內深耕抗病毒及肝臟健康領域的創新藥研發生產企業,自2015年上市以來,積極、持續推動創新發展戰略,在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、臨床治愈乙肝等領域戰略布局,自主提出乙肝臨床治愈“登峰計劃”,爭取填補行業空白。通過持續多年高占比的研發投入,不斷完善創新藥知識產權布局,公司六個創新藥已全部獲批臨床,其中抗病毒創新藥GST-HG171已完成II/III期臨床研究計劃病例數1200例入組,研究顯示其可以發揮廣譜、優效的病毒抑制作用,具有更優的藥效表現和藥代動力學特征、患者轉陰時間更短、更低的藥物服用量等優勢;乙肝治療創新藥GST-HG141已于2023年2月完成II期多中心臨床試驗首例受試者成功入組給藥;其余創新藥也在穩步有序推進中。公司將始終堅持創新發展戰略,持續不斷引進優秀管理和研發人才,專業高效、重點有序地推進創新藥的臨床研究,筑牢創新底色。感謝您的關注!

12、請問張總,時間上看公司171新冠藥物已經完成試驗或接近尾聲,后續的信息發布和藥品上市計劃是否實時發布?目前進度已較年前的計劃延遲,是否有相關說明

尊敬的投資者,您好!目前公司已按照臨床方案要求完成了GST-HG171的II/III期臨床計劃病例數1,200例的新冠感染患者入組。公司將抓緊時間做好數據管理和統計分析工作,科學高效推進NDA申報,爭取早日獲批上市,為公共衛生安全貢獻企業力量和承擔社會責任。同時公司將按照相關規定履行信息披露義務,敬請投資者注意投資風險。

13、請問GST-HG131入組完成已二年了,為什么不出臨床試驗總結?

尊敬的投資者,您好!公司自提出乙肝臨床治愈“登峰計劃”后,一直在積極推進中。GST-HG131系乙肝表面抗原(HBsAg)抑制劑,是公司“登峰計劃”組合方案的重要組件,目前正在推進臨床I期過程中。公司有序統籌創新藥物研發,新藥臨床研究進度、研究結果具有不確定性,公司將按照相關規定履行信息披露義務,敬請投資者注意投資風險。感謝您的關注!

14、請問貴司研發的GST-HG171新冠抗病毒小分子藥物的市場前景如何?如何保證貴司產能1億份的銷售?謝謝

投資者,您好!新冠病毒進化預計仍會不斷加速并出現新的變異株,新毒株的免疫逃逸能力預計將持續增強,人類與新冠病毒或將處于長期斗爭狀態。公司廣譜抗新冠口服小分子創新藥GST-HG171針對原始毒株、德爾塔毒株、奧密克戎變異株等多種類毒株均具備廣譜的病毒抑制活性,且用藥量更低,在安全性及成本方面均具備競爭優勢。目前,GST-HG171已完成II/III期臨床研究計劃病例數1200例入組,將繼續抓緊時間做好數據管理和統計分析工作,科學高效地推進新藥申報,后續經國家藥品評審部門審批通過后方可上市。公司將科學統籌藥品生產產能,感謝您對公司的關注!