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2023年4月27日,調研人員就公司相關情況與公司進行了溝通交流,本次溝通交流涉及的主要內容如下:
1、新冠mRNA疫苗是公司利用mRNA技術平臺的研發的第一款產品,mRNA技術平臺未來前景如何?
公司自成立以來始終聚焦創新性重磅疫苗的研發和生產,密切關注行業的最新變化趨勢和發展機遇。mRNA技術代表著生物醫藥未來的發展方向,新冠疫苗的研發加速了mRNA產業化發展,推動mRNA技術平臺步入新發展階段,目前全球主要疫苗企業在mRNA技術平臺上也均有疫苗或藥物的產品布局。
2、未來新冠疫情的走勢對公司研發疫苗產品有何種影響?
當前全球新冠疫情發展仍不斷變化,優質高效的疫苗仍然是疫情防控的重要手段,尤其是對60歲以上的老年人和有基礎疾病的成年人中度及以上癥狀的防控保護具有重要意義,疫苗接種可顯著降低新型冠狀病毒感染造成的重癥和死亡。除新冠mRNA疫苗外,公司在mRNA技術平臺上還有多款產品布局,通過新冠mRNA疫苗的開發和商業化,沃森生物在疫苗研發、注冊與臨床和產業化等方面積累了豐富的國際化經驗,鍛煉了人才隊伍,為公司下一階段創新產品的研發和上市奠定了堅實基礎。
3、9價HPV疫苗目前研發進展如何?
公司九價HPV疫苗于2022年9月啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”,目前,臨床試驗相關工作正在按計劃進行,具體完成時間具有一定的不確定性。公司正爭取加快相關產品的研發及后續上市進度,尚不能確定具體獲批上市時間。在國產替代需求背景下,監管機構前期推出了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》等相關文件,明確了對已有產品上市企業的支持態度,雖然技術指導原則最終定稿的內容現在客觀上我們還無法確定,但我們預測在文件將來頒布實施后對加快公司正在進行的九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗進度,并進而在一定程度上對加快產品的申報和上市進度是有積極的推動作用的。
4、公司未來的國際化規劃是怎樣的?近期產品出口情況如何?未來有對外投資的打算嗎?
公司國際市場的開拓重心是東南亞、中東及北非、南美等人口增長快、體量較大的國家和地區,這些國家財政情況相對良好,本身疫苗市場需求較大,并且部分國家希望引入先進企業,以分包裝為切入點逐步打造本土疫苗產業。目前,公司國際營銷團隊正在持續與多個意向國家接觸,同步開展目標國家的注冊準入工作,年內已實現13價肺炎結合疫苗在孟加拉國、流腦四價多糖疫苗在巴基斯坦的注冊,正在爭取其他國家的注冊,不斷加快公司產品的海外布局。
5、雙價HPV疫苗上市時間較晚、新生兒數量逐步減少,公司對于雙價HPV疫苗、13價肺炎結合疫苗的未來銷售計劃如何?今年是公司雙價HPV疫苗上市后的第一個完整銷售年,目前雙價HPV疫苗已完成全國主要省份的準入,處于逐步放量、市場下沉階段。2022年也是公司13價肺炎結合疫苗上市后的第二個完整銷售年,根據市場調研數據,公司13價肺炎結合疫苗在國內的市場份額已超過50%,同時,2022年公司也實現了摩洛哥100萬劑的出口,今年也將確認后續的本地化生產等合作。
13價肺炎結合疫苗和雙價HPV疫苗作為公司兩大重磅產品,一方面,公司結合各核心產品的市場銷售情況,合理安排13價肺炎結合疫苗和雙價HPV疫苗的生產、報批簽發和銷售工作;另一方面,公司將強化對國內各級市場的滲透,并大力拓展海外市場。