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一、公司有關情況介紹(一)公司簡介1、主要發展歷程公司于1995年8月成立,從事現代中藥制藥近三十年,主要從事婦科領域、男性泌尿科領域等中成藥的研發、生產和銷售。2017年5月在深交所掛牌上市,2019年12月成功發行可轉換公司債券,2021年4月推出股權激勵暨三年倍增計劃。2、主要產品管線公司主要產品管線中,婦科產品類占比約70%,泌尿系統類占比約20%,清熱解毒類以及其他產品占比約10%,公司主要產品包括坤泰膠囊、苦參凝膠、寧泌泰膠囊、夏枯草口服液。坤泰膠囊:公司獨家品種,國家基本藥物目錄品種、醫保甲類,OTC品種,主要功能為滋陰清熱、安神除煩。用于絕經期前后諸證,是唯一改善卵巢功能的中成藥,進入多項教科書、共識和診療指南。該產品2018年全國中藥大品種科技競爭力排名第38位,婦科領域第二名,2020年入選中國中藥協會臨床價值中成藥品牌榜,入選“2019-2020年度、2020-2021年度中國藥店店員推薦率最高品牌”。苦參凝膠:公司獨家品種,國家醫保目錄品種,主要有抗菌消炎作用,是唯一三步恢復陰道微生態平衡的高純度植物凝膠產品,進入多項專家共識和診療指南,入選“2018-2019年度、2020-2021年度中國藥店店員推薦率最高品牌”。寧泌泰膠囊:公司獨家品種、苗藥品種,國家醫保目錄品種,主要功能為清熱解毒,利濕通淋,用于濕熱蘊結所致淋證,是泌尿系全面鎮痛、直擊尿頻的基礎中成藥,進入多項專家共識和診療指南。夏枯草口服液:公司獨家品種,國家醫保目錄品種,主要功能為清火,散結,消腫,是降抗散結的優選中成藥品牌。3、戰略目標(1)打造專利中藥產品集群:明確公司發展思路,聚焦重要技術優勢領域,形成“中藥創新藥+配方顆粒+經典名方”的專利中藥產品集群。(2)市場戰略:增加醫院、院外市場覆蓋率,大力拓展OTC市場,擴展產品適應癥、加大實現新劑型產品的市場投放力度,同時加大互聯網線上銷售投入,實現OTC系列“OMO線上+線下一體化”營銷模式。(3)品牌打造:未來2-3年,力爭實現細分領域領導品牌;未來3-5年,力爭實現行業“大單品+強品牌”目標。系統打造“臨床價值產品+符合商業邏輯價值”的藥品品牌。(4)中藥創新藥研發戰略:公司目前建立了上海海天醫藥科技開發有限公司、上海碩方醫藥科技有限公司、貴陽新天藥業技術中心三大研發基地,同時加大科研隊伍建設,構建了中藥新藥創新研究中心、上海碩方醫藥、貴陽新天技術中心、產品醫學研究部等四大研發模塊,貫穿于中藥新藥從發現、研發、生產到上市后再評價的所有階段,形成符合國家藥品法律法規要求、符合中藥研發規律且具有企業自身特點的研發體系。在國內中藥領域,實現成為中藥創新藥“孵化”基地,將逐步成為公司未來戰略布局的發展“引擎”。(5)資本市場戰略:公司將繼續堅持“業績增長+股權激勵為基石”的增長模式,繼續提升“股本擴容+凈資產規模提升”戰略布局,繼續推進引入戰略投資和機構投資者計劃,繼續籌劃再融資計劃,繼續保持對“小分子化藥產業”的關注,適時推進對大健康產業的規劃布局,同時,公司將繼續拓展產品領域,并購合適的婦科、兒科、男科及慢性病品種。(二)中藥行業分析1、隨著《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》、《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》等行業相關政策的陸續出臺,中醫藥行業的振興發展將迎來新的格局,中醫藥發展方向明確,政策拐點到來。2、2021年,配方顆粒結束試點工作,實行備案管理。浙商證券研報顯示,2019年中藥配方顆粒市場規模已超過502億元,到2025年行業規模將達到543億元,市場前景廣闊。3、根據相關行業數據,中藥婦科行業約200億規模,其中,婦科炎癥、調經用藥為占比最大的細分子領域,更年期用藥領域仍保持較好增速。中藥婦科行業集中度繼續提升。4、總體而言,中醫藥行業將進入新一輪高質量發展階段,公司有望在行業驅動力下,獲得一定的市場機會。(三)公司近況1、公司近期已完成60名管理及技術骨干,共計317萬股限制性激勵股權的授予,2021年1-9月,公司完成營業收入7.45億元,達到本年行權目標的78%。2、隨著中藥審評政策的逐步明確,公司將建立健全新藥研發體系,持續加大研發投入。截止2021年11月公司累計開展新藥研究項目10項(含3項已完成臨床研究項目)、醫學研究項目95項(目前在研項目58項,結題項目37項),2021年第四季度,公司貴陽研發中心投入使用。3、公司近期啟動品牌戰略規劃,公司將依托現有大品種,實施獨立品牌建設,培育各細分領域的領導品牌。目前,公司正著力打造“和顏”等女性健康品牌,并依托品牌推廣打通更多的渠道和終端。此外,依靠品牌驅動,公司將不斷豐富產品線,逐步實現在婦科等領域的領先地位。4、2021前三季度營收增長37.5%,凈利增長45.7%。11月,公司實施2021年半年度利潤分派計劃,股本達到1.64億股,公司股票流動性加強、市場活躍度提升,股東結構優化。二、投資者問答問題一、公司的研發情況以及兒科類在售或研發產品情況?答:公司的中藥研究貫穿于中藥新藥從發現、研發、生產到上市后再評價的所有階段,形成符合國家藥品法律法規要求、符合中藥研發規律且具有企業自身特點的研發體系。體系建設方面:(1)逐漸形成“二三四”的研發格局:“二”即研發布局于上海、貴陽兩地;“三”是建立了上海海天醫藥、上海碩方醫藥、貴陽新天藥業三大研發基地;“四”為構建了中藥新藥創新研究中心、上海碩方醫藥、貴陽新天技術中心、產品醫學研究部等四大研發模塊。(2)建立完善的研發-生產轉移體系,保證中藥新藥研發從實驗室小試、中試放大、生產驗證到工業化生產各個階段快速銜接,縮短產品從研發到上市的時間。藥物選擇方面:(1)研發工作聚焦公司婦科類、泌尿系統疾病類等中藥產品優勢領域,深入布局覆蓋中藥注冊分類1-3類中藥新藥產品;(2)公司通過數據挖掘、文獻調研、臨床專家走訪等方式進行充分的開發前臨床價值評估,確保立項項目具有較好的市場空間和中醫臨床治療價值。目前,公司已完成和正在研發的產品/項目情況如下:(1)龍芩盆腔舒顆粒、術愈通顆粒、苦莪潔陰膠囊三個品種已完成III期臨床研究,將結合實際情況陸續提出上市許可申請;(2)正在開展涉及婦科、兒科、老年科、呼吸科的中藥經典名方的研究,擬在相關部門發布相應方劑關鍵信息后,陸續提出上市許可申請;(3)持續開展公司重點品種坤泰膠囊、寧泌泰膠囊、苦參凝膠、夏枯草口服液的臨床醫學研究,對相關產品進行二次開發。問題二、公司的研發投入占比多少?答:公司研發投入近幾年基本穩定在3%-4%之間,從整體規劃角度,公司近幾年在研發投入方面一直在持續增加。問題三、中藥行業新藥上市速度加快的原因,公司品種按照當下的新環境,能否進行重新分類?答:首先隨著中醫藥行業發展指導政策陸續出臺,中藥新藥的開發、遵循的技術原則及路徑已較為明晰,其次是目前中藥審批速度快于化藥。國家政策導向、企業對中藥研發投入的加大、注冊及審評政策的明朗、免臨床試驗等因素共同促進了這兩年中藥行業新藥上市速度加快。公司現已上市的主要品種重分類的話,應分類為1.1類和1.2類創新型中藥。公司目前在研產品也主要為1.1、1.2類和3.1類,屬于創新型中藥及中藥經典名方。問題四、中藥的臨床實驗設計上和化藥相比有何特殊之處,公司如何應對?答:中藥臨床試驗設計同樣會選擇主要功能主治一致的產品作為陽性對照藥,陽性對照藥可能是市場上療效最好的化藥、生物藥或中藥,臨床試驗結果要達到療效等效或優效,但毒副作用更低。公司目前在研的經典名方屬于免藥效學研究及臨床試驗產品,不需要進行良性對照藥的對比,這也是公司首先選擇經典名方開發的原因;公司已上市品種在進行再評價時,均選擇臨床療效最好的藥物進行對比試驗。問題五、經典名方研發出來后有專利保護嗎?答:經典名方未來在專利保護方面,主要分為制劑工藝上的保護、藥材炮制的保護、質檢技術的保護等。問題六、公司的兩大主要產品坤泰膠囊和苦參凝膠的成分中生地黃今年在漲價,熟地黃價格也有所波動,苦參總堿價格也有小幅波動,那么這對公司是短期的影響還是中長期的影響?公司這兩個產品未來是否會有漲價的可能?答:因為疫情或其他不可抗力等原因,近兩年原料的漲價現象一直存在,公司主要是結合過往經驗以及數據分析對原料漲價情況進行預判,根據預判結果提前備貨,因此,部分原料的漲價在短期內公司不會受到太大的影響。問題七、公司目前銷售團隊情況?答:公司目前銷售分為幾個事業部,包括處方藥事業部、OTC事業部和商務運營中心等,每個事業部包括內部團隊和外部合作團隊。其中,處方藥事業部共800余人,OTC事業部共300余人,商務運營中心共100余人,合計約1200余人。根據公司三年倍增計劃,相關銷售人員還會持續增加。問題八、公司產品目前銷售最好的區域是哪里,產品銷售端的基本情況?答:公司產品均面向全國市場銷售,在全國各省市的主要醫院及連鎖藥店均有銷售,由于產品可靠的臨床療效,全國各地市場反饋相對穩定,銷售較為均衡且總體呈現穩定增長趨勢。公司目前的主要市場渠道包括醫院處方市場臨床銷售、OTC及院外藥店銷售、互聯網線上銷售。目前,產品市場覆蓋全國30個省、自治區、直轄市,已建立了100余個區域辦事處,產品覆蓋12000余家縣(區)級以上醫院(三級醫院1300余家)及800余家藥品連鎖公司、90000余家門店,與國內1300余家醫療商業單位、300余家藥品連鎖公司總部建立了長期穩定的業務關系。問題九、公司產業并購方面政府有沒有一些支持,比如以基金的形式?答:當地政府對醫藥產業的發展一直高度關注,公司按照發展戰略,如果并購合適的婦科、兒科、男科及慢性病品種管線,也可以結合地方產業政策申請地方基金給予適當的支持。問題十、OTC渠道擴充和醫院端的擴張方法存在一些差異,公司未來具體的措施是什么?答:公司目前銷售終端主要集中在醫院,在醫院市場多年臨床療效積累的基礎上,OTC市場通過前期的市場渠道開拓,正在呈現良好的增長態勢,后期還將通過加強品牌宣傳推廣等各種形式及專項工作跟進,進一步加大OTC市場的拓展范圍。問題十一、現在中藥也在部分地區推行集采試點,公司會有集采的壓力嗎?答:公司主要產品屬于獨家品種,現有產品目前尚沒有受到相關政策的影響,公司也會實時跟進相關政策,對銷量和價格做綜合評估,并做出適當應對。公司在兩年前已開始布局并拓展了OTC市場且取得了較好的預期效果。公司后續還將進一步加大OTC市場投入以及品牌建設,繼續通過醫院市場多年來的臨床療效積累以及產品良好的市場反饋,在保證醫院市場穩步增長的同時,不斷提升OTC市場占比。另外,公司每年還會對所有產品進行成本及費用的核算及分析,不斷優化成本費用管控,預計藥品集采對公司的影響有限。