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1、公司2022年前三季度業績情況

2022年前三季度累計,公司實現營業收入34.53億元,同比增長4.09%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤5.29億元,同比增長15.24%,扣非凈利潤同比增長11.18%。

2022年三季度單季,公司實現營業收入12.25億元,同比增長4.34%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.98億元,同比增長6.98%,扣非凈利潤同比增長5.95%。

2、近期經營情況

公司堅持創新驅動,穩步發展。

國家集采第七批于2022年11月開始陸續執行,公司中選產品羅庫溴銨注射液受集采影響量價均下降,從四季度開始產生影響。

新產品庚酸炔諾酮注射液、舒更葡糖鈉注射液的準入、覆蓋加快推進。

研發方面,繼續加大研發投入,10月、11月間,地塞米松磷酸鈉注射液一致性評價過評、維庫溴銨注射液一致性評價受理、地屈孕酮片開始BE等效性試驗。

生產運營方面,采用項目制(PMO)持續優化生產運營,提質增效,努力降低綜合成本。

3、奧美克松鈉研發進展情況

1.1類新藥奧美克松鈉為靶向性肌松拮抗劑,是羅庫溴銨注射液的拮抗劑,是該領域的新一代的創新藥物,與杭州奧默共同研發。奧美克松鈉目前處于臨床3期階段,項目進展順利。

4、舒更葡糖鈉注射液的展望

舒更葡糖鈉注射液為羅庫溴銨注射液的拮抗劑,原研制劑(商品名布瑞亭,Bridion)由英國MerckSharp&DohmeLimited(默沙東)公司首家研制而成。舒更葡糖鈉注射液制劑中的活性成分舒更葡糖是一種經修飾的γ-環糊精,可以選擇性結合神經肌肉形成復合物,阻斷神經肌肉阻滯藥物羅庫溴銨或維庫溴銨,進而降低在神經肌肉接頭處與煙堿受體相結合的神經肌肉阻滯藥物的數量,由此拮抗由羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯。

根據臨床的用藥需求測算,未來市場需求量有一個較大用量空間。2022年7月舒更葡糖鈉原料藥及制劑產品獲批,目前公司積極開展該產品的銷售推廣工作:9月份已經有4個省份備案,10月份有6個省份新進入,2022年主要工作是做好市場準入工作。

舒更葡糖鈉注射液作為公司新產品,國內已有多家企業過評獲批。目前原研市場滲透率不高,若后續進入集采,該產品的市場滲透率預計將明顯提高。

5、近期疫情帶來的影響

隨著疫情管控的放開,近期各地疫情呈現高發期,公司積極響應政府號召,盡量延峰、有效削峰、平穩度峰。目前公司生產經營各方面正常。

因近期疫情變化對制劑銷售端影響公司也在及時關注,近期最主要的還是羅庫集采帶來的階段性影響。

6、銷售管理體系的變化

公司在銷售體系上適時變化,引進一批專業銷售人才,強化市場部、醫學部和數據體系建設,提升銷售效能,輸入新管理理念,構建新組織架構。同時開展銷售員工的能力轉型升級培養,加強專業市場新產品的學術推廣能力建設。

公司將在特色專科領域形成特色,在麻醉、呼吸、圍術期產品的銷售學術推廣能力建設上不斷加大力度。

7、藥品國家集采的影響和應對舉措

公司受國家集采影響的產品主要體現在麻醉肌松的兩個產品:苯磺順阿曲庫銨注射液和羅庫溴銨注射液。另外黃體酮膠囊已參加一些省市聯盟的區域集采。

2021年6月的第五批集采品種苯磺順阿曲庫銨注射液受集采影響,該產品2022年前三季度銷售額同比減少約8700萬元,同比下降近90%。該產品集采影響在2022年3季度已完全體現。

羅庫溴銨注射液于2022年7月納入第七批全國藥品集采,各個省份已于11月份開始陸續實施第七批集采。該產品從今年四季度開始產生影響。

入圍2022年7月第七批全國藥品集采的甲潑尼龍片為2021年10月份通過境內藥品生產注冊,劑型規格為16mg,國采的量不大,對公司營收影響小。

除上述品種外,短期內集采風險基本體現。后續若有新品納入集采將具備增量機會。

為克服集采影響,公司在新產品和一致性評價產品上加大研發力度。據統計,2022年截至目前已有13個臨床試驗登記號(2021年7個臨床試驗登記號),其中包括地屈孕酮片BE臨床試驗、戊酸雌二醇片、黃體酮軟膠囊等新產品臨床試驗。從產品申報或過評獲批方面,潑尼松龍片2022年6月一致性評價過評,舒更葡糖鈉原料藥及制劑2022年7月產品獲批,黃體酮緩釋凝膠2022年8月申報,苯磺順阿曲庫銨注射液2022年9月獲批,2022年11月地塞米松磷酸鈉注射液過評,2022年11月注射用維庫溴銨一致性評價受理。

公司有計劃地對現有重點新產品進行市場導入:新產品庚酸炔諾酮注射液今年二、三季度已快速市場導入。舒更葡糖注射液9月份開始銷售,目前處于導入期。為明年新增量奠定基礎。

8、其它部分專科制劑新產品情況

1)庚酸炔諾酮注射液:該產品作為保護女性生育能力的產品,公司該產品有原料藥和制劑一體化優勢,原先基本屬于空白市場,今年3月份開始,公司作為戰略性品種開始布局規劃,到目前為止取得了較好的成效。

2)黃體酮緩釋凝膠:最早由ColumbiaLaboratories,Inc開發,商品名為雪諾同,適應癥:用于輔助生殖中補充孕酮。目前在售的僅有原研默克公司的產品。公司已于2022年7月底完成黃體酮陰道緩釋凝膠境內生產藥品注冊受理工作,該產品為國內首家申報,爭取早日獲批,是公司申報重點產品之一。孕激素市場中,地屈孕酮、黃體酮陰道緩釋凝膠在輔助生殖系統領域擁有較大空間。

女性健康及生殖領域是公司長期專注發展的領域之一,現形成的產品序列包括黃體酮膠囊、黃體酮注射液、庚酸炔諾酮射液等。該領域在研產品還包括地屈孕酮片、戊酸雌二醇片。

3)呼吸科產品管線布局:目前主要開展兩個重點呼吸科產品的一致性評價工作。除此,二聯復方制劑、雙動力鼻噴劑項目均在積極推進。公司重點選取一些有市場優勢和研發難度的產品開展研發立項,合理布局產品梯隊。

9、原料藥業務情況

中國的原料藥產業將面對更多的國際競爭,勢必要求企業形成自己的特色。

公司在原料藥產品生產圍繞成本、品質、效率,構建優勢制造平臺。在高端產業鏈向無菌原料藥、原料藥定制等方向提升,尋找優勢品種,努力開拓高端產品客戶。在原料藥產業鏈上拓展,在成本、數量上尋求提升,以開放的學習態度,積極學習應用新技術新工藝,如酶催化、綠色化學、連續流等,力求技術對原料藥產業鏈的貢獻,增強原料藥的競爭力。

基于原料藥的協同要求,公司從整合銷售、研發、技術、生產各線條出發,集合各版塊、各廠區的力量,通過各線協同去提高原料藥的整體水平。

產能利用率方面:各生產線的產品不同,產能利用率也各自不同,對于部分利用率飽和度高的生產線,公司會根據市場情況、訂單情況予以規劃擴容。對于部分利用率低的生產線,公司會考慮豐富產品類別,進行產品合作方式充分利用產能。

10、NEWCHEM公司情況

NEWCHEM公司整體運營穩健,2022年整體銷售情況良好。歐洲能源危機對居民和企業都產生了影響,在這種大環境下,NEWCHEM公司表現出較強的韌性,在市場開拓方面呈現出較好態勢。仙琚和NEWCHEM的產業鏈協同效應逐步體現,銷售端發力。公司過去幾年與NEWCHEM公司在部分前端中間體產品生產轉移上做了較充分準備,在市場上更具競爭力。歐洲能源上漲等大環境下,與國內工廠有比較好的協同,優化高端產能布局和關鍵工藝,解決產能瓶頸問題。后續,公司與NEWCHEM之間會繼續探索相關產品的生產轉移和優化布局。11、廠區FDA認證情況

公司目前暫未收到關于FDA認證的有關通知。