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1、甾體藥物的行業特點甾體藥物是人體內源性藥物,對維持人體健康有著不可替代的作用,具有很強的抗感染、抗過敏、抗病毒和抗休克的藥理作用,能夠改善蛋白質代謝、恢復和增強體力。甾體激素類藥物品種非常豐富,僅人體內天然存在的甾體激素就達到幾十種,主要包括孕激素、雌激素、雄激素、糖皮質激素和鹽皮質激素等。此外,為了達到更好的治療效果和更低的副反應,科研人員還會在天然激素的基礎上對其側鏈加以修飾,衍生出更多的甾體藥物衍生物。甾體激素在人體內發揮著不可替代的生理作用,目前甾體激素類藥物在全球范圍內均廣泛應用。全球范圍內的甾體藥物的市場容量大,廠家主要集中在大型跨國制藥公司,例如輝瑞、默克、賽諾菲-安萬特、GSK、拜耳、TEVA、Mylan等公司,每家公司也各具特點,分別在皮質激素抗炎、呼吸、雌激素補充、短效避孕等某類治療領域各具特色。甾體激素原料藥全球轉移和制劑進口替代趨勢尚處于成長期。仙琚制藥專注甾體領域,依托現有楊府原料藥新廠區、臺州仙琚廠區在皮質激素系列、性激素系列、孕激素系列、非激素系列四個系列中目前均具備良好的產品、產能和技術基礎,臺州仙琚廠區自2017年通過FDA認證已逐步進入利潤的快速釋放期;意大利Newchem廠區主要發展激素高端衍生物。2、國內甾體激素生產廠家情況仙琚制藥目前主要生產、銷售的甾體激素類藥物品種只有30余種,新品種的開發和向規范市場的升級均存在很大的空間。從國內市場來看,盡管國內擁有一定數量的甾體激素類企業,但大多集中在糖皮質激素領域,主要生產廠家有天藥股份、溢多利、河南利華等;性激素領域只有仙琚制藥和紫竹藥業等幾家規劃較大的參與者。3、集采對公司未來發展有多大的影響公司的產品若納入集采,主要是麻醉肌松制劑產品的收入端會有影響。順阿曲庫銨集采影響從二季度已經開始體現。公司順阿曲庫銨原料藥從原先的單純自供開始轉化為同時對外銷售。利潤端相對可控。鹽酸羅哌卡因注射液入圍第5批國家集采,對公司而言是一個很好的機會,銷量上體現出大幅提升。米索前列醇片應用領域小而專,國內生產廠家主要有三家,進入集采也是這三家企業,生產廠家相對固定,用藥穩定。羅庫溴銨注射液銷售由于受順阿曲庫銨進入集采、舒更葡糖鈉(羅庫拮抗劑)的推廣等多方面因素,今年銷售呈現較快的增長狀態。預計羅庫溴銨注射液在未來進入集采后會出現營業收入和銷售費用的同比下降趨勢,利潤可控。基于公司的產品具有多品類、小品種的競爭特點,而且有原料藥與制劑一體化的優勢,集采影響相對中性。公司將努力加快產品開發,豐富產品梯隊,持續增強公司競爭力。4、Newchem廠區情況意大利Newchem公司擁有兩個廠區,Newchem公司有62個產品,其中皮質類固醇產品38個,激素類產品8個,前列腺素產品7個,其他激素衍生物9個;目前24個產品具備DMF或CEP文號,在美國、歐盟、日本、韓國規范市場和南美等市場擁有良好的銷售渠道和客戶口碑,在全球甾體激素高端原料藥領域競爭力突出。Newchem的皮質類固醇類產品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氟米松新戊酸酯、甲基潑尼松龍琥珀酸鈉等是公司原料藥產品的下游高端衍生物,很多特色品種近兩年有效拓展了增量市場,所有產品對接國際高端市場。Newchem公司近兩年在人員、生產線配置上都在穩步跟進,保持收入和利潤穩步增長的態勢,與國內生產逐步產生協同,對公司原料藥產品的開發和銷售提供有力的支持。5、楊府原料藥廠區認證情況公司楊府原料藥廠區圍繞皮質激素類、孕激素類、性激素類、非激素類的幾大品類原料藥品種來做。今年5月份,楊府原料藥廠區部分產品取得了歐盟CEP證書。今年11月份,楊府原料藥廠區部分產品取得了日本GMP證書。楊府原料藥廠區在今年3、4月份就做好了美國FDA認證迎檢的準備工作,疫情的原因,到目前為止還沒有接到明確來檢查的通知。FDA認證的延期,在一定程度上影響了公司在北美、南美等市場的客戶開拓進度。這些市場一部分客戶驗證批已供貨,但是商業規模銷售還有待FDA認證的通過。公司隨時做好準備迎接美國FDA認證。