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董事會秘書陳波介紹華東醫藥2022年半年度報告情況2022年8月10日公司2022年半年報發布。面對外部環境復雜多變,國內疫情多點頻發,市場需求出現下降的各種壓力和挑戰,公司實現了在復雜困難環境下的逆勢增長,順利完成上半年經營目標。一、整體經營保持穩健報告期內公司實現營業收入181.98億元,實現扣非歸母凈利潤12.72億元,同比增長6.52%,同比實現雙增長,如按剔除控股子公司華東寧波上年報表同口徑計算,營業收入同比增長9.56%,扣非歸母凈利潤同比增長8.5%。公司整體經營呈現持續穩步增長態勢。其中,2022年第二季度公司醫藥工業、醫藥商業、醫美和工業微生物四大業務均實現正增長。合計實現營業收入92.65億元,同比增長11.86%;實現扣非歸母凈利潤5.73億元,同比增長15.06%。二、醫藥工業企穩回升核心子公司中美華東2022年二季度的營收和凈利潤相比一季度有明顯回升,表明了中美華東已經逐步擺脫集采、醫保談判降價和疫情擾動影響。二季度中美華東實現營收27.1億元,同比增長16.2%,實現歸母凈利潤5.4億,同比增長16.5%,已扭轉下降趨勢,業績逐漸進入增長通道。截至2022半年報發布,公司醫藥在研項目合計86個,其中創新產品及生物類似藥項目43款;4款產品處于Ⅲ期臨床階段,4款產品處于Ⅲ期臨床階段。報告期內公司醫藥工業研發支出5.8億元,較2021年上半年同比增長34.1%,其中費用化支出5.4億元。報告期內,公司多個產品取得了重要進展。在糖尿病領域,利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請于2022年7月獲得受理,中美華東是國內首家提交糖尿病適應癥和超重適應癥,并有望獲批的企業,在國際市場公司與阿聯酋Julphar公司達成了戰略合作,利拉魯肽注射液首次實現出海,進軍中東和北非市場;司美格魯肽注射液已于2022年6月獲得臨床試驗批準通知書。在腫瘤領域,公司和美國ImmunoGen公司合作開發的全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物Mirvetuximab,在美國已經提交了BLA申請并獲得FDA受理,并授予優先審評資格,FDA做出決議的目標日期為2022年11月28日。2022年7月,該產品在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。公司已于2022年7月向CDE遞交了Pre-BLA申請。上半年,公司在ADC領域持續加大差異化縱深布局,與ADC領域全球新興的科技公司德國HeidelbergPharma開展股權投資及產品合作,加速形成華東醫藥獨有的ADC全球研發生態圈。公司計劃在三年內立項開發不少于10款ADC創新產品并積極推動臨床注冊研究。在自免領域,公司烏司奴單抗生物類似藥QX001S的III期臨床試驗已于2022年2月提前完成全部受試者入組。同時,公司上半年繼續擴充自身免疫創新產品管線。今年2月公司和美國上市藥企Kiniksa達成協議,獲得Kiniksa兩款自身免疫領域的全球創新產品在24個亞太國家和地區(不含日本)的獨家許可。公司計劃今年下半年在國內遞交ARCALYST?產品用于治療冷吡啉癥相關的周期性綜合征的BLA申請。在創新醫療器械方面,公司腎小球濾過率動態監測系統醫療器械注冊申請在2022年7月獲得了國家藥監局的審批受理。與該系統配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)為1類新藥,其國際多中心III期臨床試驗的申請已于2021年5月獲得NMPA批準,并將于2022年下半年在中美同步開展。(公司研發進展情況詳見半年報中第三節管理層討論與分析中研發相關內容。)三、持續開拓工微藍海2022年上半年,公司工業微生物板塊加快布局并積極開拓國內外業務,上半年營收同比增長31%。控股子公司琿達生物作為公司工業微生物產業的創新研發平臺,已經向全球100多個客戶提供ADC毒素(payload)、連接子(linker)以及相關產品的CDMO服務。2022年5月投資成立全資子公司琿益生物,進一步增強合成生物學技術水平。公司和湖北安琪集團合資成立的美琪健康是工業微生物領域大健康業務運營平臺,今年已完成維生素K2、依克多因等多個產品的委托生產及銷售。公司全資收購的安徽美華高科也于今年4月份的正式試生產,目前正進行核苷產品的承接生產和內部原料藥轉移生產整合。今年7月,中美華東、杭州市拱墅區人民政府、浙江工業大學三方共同組建華東合成生物學產業技術研究院,將以合成生物學技術為基礎,聚焦營養與醫藥化學品、醫美生物、生物材料及健康代糖品四大領域,圍繞智能生物制造開展基礎創新研究和產業轉化研究。8月9日,中美華東簽約收購蕪湖華仁科技有限公司60%股權。這次簽約是公司在工業微生物領域小核酸藥物方向的重要布局。華仁科技主要從事核苷亞磷酰胺單體,核苷與核苷酸及其修飾物、雜環及糖類化合物、新一代抗病毒類藥物中間體的開發、生產與銷售,具備完備的獨立研發能力,在小核酸藥物藥用的核酸原料和診斷試劑方面處于國內的領先地位。此次收購將快速補充公司工業微生物核苷板塊在上述領域的技術積累和客戶資源,與工業微生物在核苷板塊已有的研發和產業布局形成有效協同。四、醫藥商業業務穩步推進公司醫藥商業深入貫徹“一切以創造價值為綱”的方針,傳統業務繼續深耕浙江市場,創新業務聚焦產品代理、三方物流、醫藥電商、特色大健康等領域。堅持夯實院內市場、拓展院外市場、做強創新業務,穩步提升經營質量、盈利能力、運營效率,整體業務已恢復至疫情前正常狀態。報告期實現營業收入122.11億元,同比增長8.95%,累計實現凈利潤1.98億元,同比增長16.52%。五、醫美業務保持高增長態勢公司醫美業務今年上半年也保持了快速發展的趨勢。國內外業務合計營收8.97億元(剔除內部抵消因素),按可比口徑(剔除華東寧波)同比增長130.25%。全資子公司英國Sinclair上半年實現營收6325萬英鎊(約5.31億元人民幣),同比增長104.3%,實現EBITDA1184萬英鎊,均創Sinclair歷史最好水平。國內全資子公司欣可麗美學上半年實現營業收入2.71億元,盈利水平持續向好。目前欣可麗美學簽約合作醫院數量已超500家,培訓認證醫生數量超過900人,并已完成5個國內定點授證醫生注射培訓基地布局。今年上半年公司在醫美EBD領域進行國際化布局。2月,Sinclair完成收購能量源型醫美器械公司Viora100%股權并正式將其納入公司合并報表;5月,Sinclair從愛爾蘭EMAAesthetics獲得具有多功能智能化面部皮膚管理的能量源類(EBD)設備PréimeDermaFacial除德國、英國外的全球分銷權。該產品將于2022年第三季度陸續在歐美等全球主要醫美市場實現商業化銷售,預計明年在中國上市。通過醫美在注射類和能量源類產品的前瞻性布局,公司全球醫美業務已擁有無創+微創醫美領域產品三十余款,其中海內外已上市產品達二十余款,在研全球創新產品十余款,產品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線等非手術類主流醫美領域,產品數量和覆蓋領域均居行業前列。其中,11款醫美產品在開展國內注冊相關工作及臨床試驗。六、首次推出股權激勵公司在這次披露中報的同時,推出了2022年限制性股票激勵計劃(草案),彰顯公司對未來持續發展的信心。首次授予的激勵對象總人數為117人,授予對象為公司(含下屬子公司)董事、高級管理人員、中層管理人員和核心技術(業務)人員,授予價格為25.00元/股,共計授予500萬股,約占當前公司股本總額的0.286%。本股權激勵針對考核年度2022-2024年分別設置了年度業績考核目標,其中2024年考核目標為相較于2021年,3年累計扣非歸母凈利潤增長率不低于50%。投資者互動交流提問1:股權激勵為何選在這個時點?對公司未來發展有何作用?答:目前公司整體經營已企穩向好,正處于創新轉型升級的關鍵階段,我們認為是開展股權激勵的合適時機。同時,近年來公司通過創新轉型也吸引了大量的高層次人才,本次推出股權激勵計劃,有利于進一步建立、健全公司長效激勵機制,吸引和留住優秀人才,充分調動激勵對象的積極性,有效地將股東利益、公司利益和核心團隊個人利益結合在一起,使各方共同關注公司的長遠發展,發揮集體的力量,推動公司戰略目標的實現。提問2:請問公司2022年限制性股票激勵計劃費用預計在什么時候支付?答:本計劃擬授予的限制性股票數量500萬股,其中首次授予439萬股,預留61萬股。預留部分的限制性股票在正式授予之前無需進行會計處理,待正式授予之后,參照首次授予進行會計處理。根據首次授予的439萬股測算,需攤銷的總費用為8780萬元。公司預計從10月份開始首次授予,2022年度將影響10-12月共3個月的成本,以此類推直至2025年,具體每年預計影響會計成本的金額可查看公司關于限制性股票激勵計劃的公告。最終數據以會計師事務所出具的年度審計報告為準。提問3:能否梳理下公司今年下半年和明年有望上市的創新藥及生物類似藥?答:公司利拉魯肽注射液糖尿病適應癥預計有望于今年年底前獲批上市,肥胖或超重適應癥的上市許可申請于2022年7月獲得受理。公司引進Kiniksa公司的產品ARCALYST?已在美國上市,在國內被CDE列入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征(CAPS),公司于2022年7月向CDE遞交了該產品CAPS適應癥的Pre-BLA申請,計劃于2022年下半年在國內遞交BLA申請。公司ADC創新藥HDM2002(Mirvetuximab)、烏司奴單抗生物類似藥HDM3001(QX001S)均計劃于2023年在國內提交上市申請,有望于2024年獲批。此外,加上公司代理的淫羊藿素軟膠囊、尼欣那?(苯甲酸阿格列汀片)等創新產品,將形成一個良好的產品梯隊,促進后續公司醫藥工業的業績增長。提問4:公司創新藥發展規劃?答:公司制定了未來5年的創新藥發展戰略規劃,圍繞現有覆蓋治療領域,明確規劃期間每年創新項目立項重點方向和數量,提出規劃期間每年完成不少于15個創新品種(包括創新藥物、改良型新藥和創新醫療器械等)的立項和儲備。此外,公司也在積極探索和借鑒接軌國際先進的創新藥研發體系建設,不斷優化和調整公司的整體研發體系架構,并通過高層次研發人才引進,建立一支覆蓋創新藥研發全周期的科研團隊,完善創新項目研發的各功能模塊,全力保障公司創新項目戰略規劃目標的實現。尤其在ADC領域,公司持續加大差異化縱深布局,先后投資了抗體研發生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯技術公司諾靈生物,孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產品線的琿達生物,控股了多抗平臺型研發公司道爾生物,并與ADC領域全球新興的科技公司德國HeidelbergPharma開展股權投資及產品合作。未來,公司將繼續積極加大創新平臺建設和資源整合力度,形成華東醫藥獨有的ADC全球研發生態圈,逐步打造差異化的ADC自主研發平臺,計劃在三年內立項開發不少于10款ADC創新產品并積極推動臨床注冊研究。未來,創新藥研發中心將以價值創造為核心,以“優勢化、差異化、源頭創新”為主攻方向:1)由外部并購為主轉變為自主創新+外部引進雙引擎驅動,打造創新研發新生態;2)明確差異化創新的立項目標機制,項目全過程及時跟蹤競品信息;每年不少于15個創新研發立項,形成前沿性和差異化的創新管線布局;3)構建華東醫藥為核心的全球化研發戰略協作生態圈,快速產出一批有優勢、高成藥性的PCC/IND成果,并有NDA/BLA申報及創新藥產品上市;4)培養出一支可支撐創新藥研發全周期的高水平科研團隊;強化具有自主知識產權、高壁壘的技術平臺建設,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、抗體藥物偶聯物(ADC)等新技術,基于平臺孵化多個有價值項目。提問5:能否介紹公司上半年經營活動產生的現金流量凈額下降大的原因?答:今年上半年經營性現金流凈額同比下降的主要原因是,公司醫藥工業和商業在銷售回款端,受疫情、醫保支出等因素影響,回款速度同比有所延遲。另外,今年上半年各類稅費支付較去年同期大幅增加,主要是去年同期有較大幅度的稅收緩繳政策,今年上半年因