中金基金,東海證券

問:請問公司的艾普拉唑的優勢有哪些?如何應對P-CAB等藥物的競爭風險?答:消化道疾病治療藥物市場空間廣闊。其中,抑酸藥物是消化道潰瘍、反流性食管炎患者重要且首選的治療方案。艾普拉唑具有以下優勢:艾普拉唑是不經CYP2C19酶代謝的新一代PPI,快、慢代謝型人群的血藥濃度差異最小,療效穩定,且可與氯吡格雷等聯用,聯用更安全;艾普拉唑適應癥更廣,可用于治療十二指腸潰瘍及反流性食管炎。同時,也是權威指南、共識推薦的一線用藥;艾普拉唑臨床應用超過10年,市場覆蓋廣,經過多年的專業學術推廣有良好的醫生及患者口碑;公司正積極進行艾普拉唑系列產品的渠道拓展,通過OTC、基層、電商等促進銷售持續增長。消化道領域一直是麗珠的重點優勢領域,除了在艾普拉唑新適應癥及新劑型等方面深度開發,目前我們也有P-CAB藥物在研,包括仿制藥、創新藥,目前處于臨床前研究階段。問:請問如何看待艾普拉唑后續增長?答:目前公司的艾普拉唑系列產品包括艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉。總體而言,這兩個產品的級別醫院覆蓋率均較低,公司將持續加大醫院覆蓋及產品銷量。注射用艾普拉唑鈉也已歷經了兩輪醫保談判降價。從上半年來看,雖有疫情影響,但是新增醫院覆蓋及原有醫院上量都有一定提升,相信隨著推廣的持續進行,注射用艾普拉唑鈉有望逐漸實現“以量補價”,繼續鞏固其在消化道潰瘍疾病用藥市場的地位。另外,公司仍將持續加強該產品的循證醫學、藥物經濟學、真實世界研究等學術證據積累,同時在新適應癥及新劑型等方面深度開發,保證產品后續的生命力及持續增長。目前注射用艾普拉唑鈉新適應癥已完成III期臨床試驗,已提交申請資料。問:簡單介紹亮丙瑞林微球的市場空間,請問該產品后續是否存在集采壓力?答:公司的亮丙瑞林微球共五個適應癥,分別是子宮內膜異位、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經前乳腺癌、中樞性性早熟。目前主要集中在子宮內膜、子宮肌瘤相關疾病,在前列腺癌、乳腺癌等腫瘤適應癥還有很大的成長空間。目前公司亮丙瑞林微球暫未進入到國家集采目錄,只列入了個別省級集采或聯采目錄中。由于微球產品研發及產業化壁壘高,市場進入者少,競爭環境相對溫和,總體而言影響較小。問:公司產品后續是否存在集采壓力?答:由于公司產品結構中以創新藥、高端復雜制劑、獨家產品等為主,具有良好的臨床價值與競爭格局,以及業務領域還包括原料藥及中間體等并不適用于集采政策的快速增長領域,故受國家集采的影響有限。過去幾年中,公司始終保持了可持續的業績增長,也體現了公司豐富的產品管線及多元化的業務結構在面臨行業政策及環境過程變化中的核心競爭力與抗風險能力。公司后續仍將積極持續關注集采政策的變化情況,積極應對。問:簡單介紹公司精神領域的產品布局?答:精神領域是公司重點布局的專科領域之一,現有馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。其中用于治療精神分裂癥的首仿產品鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保,在進入國家醫保后放量明顯。精神領域在研的管線中,鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來1-3年內陸續上市,同時還布局了阿塞那平貼劑等產品,實現了較為完善的短、中、長期的精神專科藥物管線布局。國內精神領域市場廣闊,隨著國內患者人群的擴大和疾病意識程度的提高,我們預計國內精神領域市場還有較大空間。公司也成立了百余人的精神領域銷售團隊,借助現有精神領域品種的市場布局,也將為后續一系列新產品的上市做鋪墊及準備。問:我們看到公司原料板塊近年增長很好,請簡單介紹。答:公司原料藥業務已由大宗原料藥轉型為高端特色原料藥,目前公司原料藥中的特色原料藥利潤占比已超過50%,主要包括高端抗生素及寵物藥等產品。其次,公司原料藥中的出口收入占比已超50%,海外市場已由非規范市場轉向歐美等規范市場,并擁有49個國際認證證書,市場開拓布局仍在加強。再次,通過技術優化,持續降低產品的生產成本,使得公司產品在市場上具有質量優勢的同時仍有較好的價格優勢。2021年及2022上半年,萬古霉素、替考拉寧、達托霉素等高端抗生素海外市場增長強勁,高端寵物藥產品也加強了與全球各大動保公司的合作,全球多個地區增量明顯。目前原料藥板塊已經成為公司利潤端快速增長的主要動力之一,加之已有多個高端抗生素及高端寵物藥的品種在研,預計在未來幾年內原料藥依然能夠提供較好的利潤貢獻。問:能否介紹公司新冠疫苗V-01的特性?答:公司新冠疫苗V-01的商品名為麗康。相較于其他已上市疫苗,麗康V-01疫苗具有如下特性:(1)麗康V-01在結構和機制上做到了安全性和免疫原性的優化。不同于其他重組蛋白疫苗僅含新冠病毒RBD二聚體,麗康V-01基于全球創新專利技術,采用IFNɑ-Pan-RBD-Fc分子設計,在RBD二聚體基礎上,融合了生物佐劑干擾素、Pan表位、Fc等免疫活性成分,可快速激活并產生持久的免疫應答,序貫加免可產生高滴度的中和抗體。采用傳統鋁佐劑,突破了專利壟斷的進口強佐劑的依賴,且更安全。(2)麗康V-01已獲得對奧密克戎的臨床保護力數據,與國際一流的mRNA疫苗加強針的保護效力相當,而安全性顯著更優,特別是對有基礎疾病及高危人群明顯獲益,更適合當前的疫情形勢需求。(3)麗康V-01穩定性強,儲存運輸便捷。麗康V-01可在2-8℃冷鏈運輸及長期儲存,而mRNA疫苗則需要超低溫儲存;麗康V-01生產不需要P3車間,常規的GMP車間即可滿足要求,具有生產、儲存和運輸上的優勢。(4)疫苗產業鏈自主可控優勢。目前,公司原液生產線和制劑生產線均已經通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可現場檢查,具備生產條件,取得疫苗生產許可證書。原液產能達到35億劑,制劑產能達到15億劑,能在獲批后實現持續穩定供應。問:目前國內疫情時有反復,請問公司如何評價新冠疫苗的未來市場?答:接種新冠疫苗依然是目前最有效的防疫措施之一。加強針接種尤其是序貫加強針接種,能進一步降低奧密克戎變異株引起的突破感染率,有效降低奧密克戎變異株引起的住院、重癥和死亡的風險。從市場空間看,全球范圍內疫苗分配依然不均衡,全球的疫苗接種率仍然還有很大的提升空間。目前,在我們開展國際Ⅲ期臨床的幾個國家,EUA資料已完成遞交;在未開展國際Ⅲ期的國家,我們也陸續向當地申請EUA及上市。此次麗康V-01在中國獲批EUA,將會有助于各國注冊進展。此外,國內在加強針的接種、尤其是老年人及兒童等人群的加強針接種上也還有一定的提升空間。近期,國內部分省市的疫情突發,變異株不斷沖擊著疫情防線。我們認為高保護率新冠疫苗仍有強勁的市場需求。麗康V-01開展了全球首個滅活苗基礎上序貫加強Ⅲ期臨床,獲得對奧密克戎高保護效力臨床結果。在后續加強針市場、以及有基礎疾病及高危人群(如老人)的人群中尤為適用。公司疫苗研發平臺是基于較為成熟的重組蛋白疫苗研發的先進技術平臺,可及時對后續變異株疫苗進行快速開發。除了麗康V-01之外,公司后續針對突變株的研發計劃主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發上,包括Beta+Delta二價苗和含BA.5變異株疫苗的二價苗。問:V-01納入序貫加強免疫緊急使用,對公司的意義有哪些?答:近期,新冠肺炎疫情持續反彈,在國內現有已上市疫苗進行加強免疫接種率較高的情況下,預防變異株感染的壓力仍然非常大,防控形勢依然嚴峻。這個時點麗康V-01獲批緊急授權使用,既是對于麗康V-01進行序貫加強免疫數據和效果的認可,也是國家在防疫策略上增加更多、更優加強免疫方案的整體考慮。麗康V-01的獲批,是新冠疫情情況、國家疫苗接種策略、以及麗康V-01所具有的優勢特點等多方因素的綜合結果。公司疫苗研發平臺是基于較為成熟的重組蛋白疫苗研發經驗建立的先進技術平臺,麗康V-01作為公司新型重組蛋白技術平臺下的首個疫苗產品,使得公司快速進入與布局疫苗領域。未來,我們不排除將疫苗作為麗珠單抗的重點研發方向之一。此外,我們也通過BD手段,積極布局其他創新疫苗技術平臺,比如我們成功投資了北京綠竹生物。值得一提的是,麗康V-01作為麗珠集團首個在全球范圍內開展III期多中心臨床試驗的產品,公司的團隊在研發麗康V-01的過程中得到充分鍛煉、提升與打磨,為后續公司創新藥國際化以及更多藥物開展全球多中心臨床積累了更多更豐富的組織管理、合作伙伴、團隊能力、注冊申請等方面的資源與經驗。問:公司在中藥方面的布局計劃和戰略?如何評價抗病毒顆粒及參芪扶正注射液這兩個產品?答:麗珠在中藥方面已經布局多年。2001年獲批國家中藥現代化工程技術研究中心。公司擁有中藥品種批文86個,其中獨家品種21個。產品覆蓋腫瘤科(參芪扶正注射液)、呼吸科(抗病毒顆粒)、兒科(荊膚止癢顆粒)等多個臨床多發、中醫藥治療優勢領域科室。研發方面,公司圍繞中醫治療優勢病種、獨家品種的臨床定位,加大特色中藥新藥、經典名方的研發規劃和投入。目前,公司在研經典名方3.1類新藥6個,1.1類中藥新藥及改良型中藥新藥各1個。同時還將繼續圍繞參芪扶正注射液、抗病毒顆粒等大品種的療效和安全性的臨床證據開展學術研究工作。對于抗病毒顆粒:從2019年開始,公司加強了OTC藥品的線下推廣布局,借助新媒體進行線上傳播互動、持續強化OTC藥品、尤其是OTC藥品抗病毒顆粒的臨床證據。2020年9月,在“第四屆中國中西融合呼吸病學術研討會”上,《麗珠抗病毒顆粒治療流感循證醫學研究成果》發布,通過27家醫院393例患者、雙盲雙模擬、大樣本多中心的隨機研究,將某進口經典化藥產品作為對照,證實了麗珠抗病毒顆粒完全退熱時間、緩解率和愈顯率等方面與其療效相當,而且頭昏、胸悶等癥狀的3天消失率均明顯優于對照藥品。抗病毒顆粒在治療效果和臨床應用上得到與會專家的高度認可,進入了《中成藥治療成人流行性感冒臨床應用指南》。抗病毒顆粒線上品牌傳播力度也在持續加大,以消費者為核心,聚焦高流量媒體,進行精準投放,增強了品牌曝光率,進行線上傳播互動、連鎖藥店賦能,得到了很好的推廣效果。未來,還將繼續提升麗珠品牌,深化患者服務,夯實連鎖藥店推廣及線上互動,同時推進臨床證據建設,使抗病毒顆粒等OTC中藥產品實現長足的發展及增長。對于參芪扶正注射液:2018年起,該品種受到監控目錄、醫保后綴調整等影響,收入出現了下滑。從最近兩期已公告的定期報告來看,下降幅度已收窄。可喜的是,在基層醫院,參芪扶正注射液始終保持著較好的增長。另外,在學術研究上,參芪扶正注射液五萬例大樣本臨床安全性再評價監測研究顯示,ADR累計發生率僅為0.17%,安全性保障遠超行業水準。目前該產品仍在進行大樣本的真實世界臨床價值研究工作,在有效性方面獲取更豐富的數據支持。在國家宏觀層面重視中醫中藥的背景下,對于參芪這樣的中藥現代化標志性產品,加之其在質量研究、安全性再評價、循證醫學、患者口碑等方面的長期積累,也許未來會迎來一個新的再次發展機遇。