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問:公司投入了大量資源到新冠疫苗的研發上,研發投入多少?您認為核心點在于疫苗可能帶來的利潤增長,還是因此而實現的技術積累和突破呢?答:公司2020年7月開始啟動麗康V-01疫苗研發,公司在各個方面的研發投入還是比較大的。公司疫苗研發平臺是基于較為成熟的重組蛋白疫苗研發經驗建立的先進技術平臺,可及時對后續變異株疫苗進行快速開發。此次麗康V-01獲批,是國家對公司研發實力和產品優勢的認可,麗康V-01作為公司新型重組蛋白技術平臺下的首個疫苗產品,標志著公司進入與布局疫苗領域,社會效益大于經濟效益。最終能實現多少利潤,取決于國家政策宏觀調控及疫情發展情況等多個因素,具有不確定性。麗康V-01的研發初衷是為了參與全球抗疫,是我們作為藥企的責任與擔當,而此次麗康V-01獲批,也希望給市場提供更適用于廣泛人群的優質疫苗選擇。問:基于當前的疫情防控形勢和我國推進序貫加強免疫接種方面的一些進展,您判斷接下來新冠疫苗的需求預期是否會大幅改善?答:公司一直對新冠病毒變異情況保持密切關注,并全力推進新冠疫苗產品的升級換代(包括針對奧密克戎變異株在內的二價苗和廣譜疫苗),目前已有的研究結果也顯示出較積極的效果。后續針對突變株的研發,我們主要聚焦在下一代新冠疫苗的研發上,包括Beta+Delta二價苗和含BA.5變異株疫苗的二價苗。由于疫苗研發的特殊性,從臨床試驗到投產上市的周期長、環節多,易受到諸多不可預測的因素影響,后續研發存在不確定性。從市場空間看,加強針接種尤其是序貫加強針接種,能進一步降低奧密克戎變異株引起的突破感染率,有效降低奧密克戎變異株引起的住院、重癥和死亡的風險,接種新冠疫苗依然是目前最有效的防疫措施之一。其中,我國老年人的第三針和兒童接種率仍然有待提高。另外,從全球范圍來看,疫苗分配依然不均衡,全球的疫苗接種率仍然還有很大的提升空間。所以,在上述國內國外市場中取得一定的份額,公司還是很有信心的。疫苗的使用受到疫情發展、國家政策等諸多因素影響,疫苗的需求量尚存在不確定性。問:據公司公告顯示,V-01疫苗的絕對保護力是61.35%,具有顯著強優效性,那對比輝瑞/莫德納的mRNA疫苗的保護力會更高嗎?答:根據多項真實世界研究數據顯示,麗康V-01對奧密克戎的保護效力和國際一流疫苗相當。但在安全性方面,麗康V-01的安全性顯著優于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件(AE)為輕度,其中征集性AE(注射部位疼痛、頭疼、疲勞、發熱、非接種部位肌肉疼痛)數據顯著低于mRNA疫苗,可提供更安全的保護。問:V-01納入序貫加強免疫緊急使用,對公司的意義有哪些?答:近期,新冠肺炎疫情持續反彈,國內多省市也引發了本土聚集性疫情,在國內現有已上市疫苗進行加強免疫接種率較高的情況下,預防變異株感染的壓力仍然非常大,防控形勢依然嚴峻。這個時點麗康V-01獲批緊急授權使用,既是對于麗康V-01進行序貫加強免疫數據和效果的認可,也是國家在防疫策略上增加更多、更優加強免疫方案的整體考慮。麗康V-01的獲批,是新冠疫情情況、國家疫苗接種策略、以及麗康V-01所具有的優勢特點等多方因素的綜合結果。在此,也非常感謝國家相關部門對麗康V-01的認可和支持。公司疫苗研發平臺是基于較為成熟的重組蛋白疫苗研發經驗建立的先進技術平臺,麗康V-01作為公司新型重組蛋白技術平臺下的首個疫苗產品,使得公司快速進入與布局疫苗領域,研發新的疫苗品種。公司的團隊在研發麗康V-01的過程中得到充分鍛煉、提升與打磨,相信一只優秀的疫苗團隊可使單抗在疫苗領域開展更多的工作,做出更多的優秀品種。問:研發創新對于醫藥企業的高質量發展十分重要,請問健康元在產品創新研發方面做了哪些努力?目前取得了怎樣的成果?答:創新是制藥企業持續發展的動力,麗康V-01是全球首個國際多中心大樣本序貫加強保護力效力研究Ⅲ期臨床試驗,本次獲批體現了公司對創新的努力和成果。健康元在2013年布局吸入制劑,2019年獲批第一個吸入制劑產品實現突破,公司一直堅持“人無我有,人有我優,人優我新”創新發展路徑。例如公司正在審評中的妥布霉素吸入溶液,即將成為國內首個吸入抗生素。此外,公司還在消化系統、輔助生殖、感染性疾病、精神等多個疾病治療領域,針對未被滿足的臨床需求,形成豐富的產品管線。問:V-01是首款在奧密克戎環境下開展臨床試驗的疫苗,但從研發到這次上市,奧密克戎已產生多種亞型,目前該疫苗對于這些奧密克戎的變異株效力如何?答:麗康V-01序貫III期臨床的主要終點病例主要是OmicronBA.1亞型,當時BA.5還未大規模流行,因此暫無針對OmicronBA.5的保護力數據。根據研究者臨床數據顯示,兩針滅活苗序貫加免麗康V-01可較大提升中和抗體水平,對Omicron突變株具有較好的中和能力。問:本次V-01作為加強針獲批上市,具體會在哪些人群接種?答:麗康V-01將按照國家有關部門制定的免疫規劃加強針接種方案進行接種使用,包括接種人群及接種程序等。目前接種麗康V-01的主要是還未接種第三針加強針的人群。問:能否介紹一下V-01的特性?答:相較于其他已上市疫苗,麗康V-01疫苗具有如下特性:(1)麗康V-01在結構和機制上做到了安全性和免疫原性的優化。不同于其他重組蛋白疫苗僅含新冠病毒RBD二聚體,麗康V-01基于全球創新專利技術,采用IFNɑ-Pan-RBD-Fc分子設計,在RBD二聚體基礎上,融合了生物佐劑干擾素、Pan表位、Fc等免疫活性成分,可快速激活并產生持久的免疫應答,序貫加免可產生高滴度的中和抗體。采用傳統鋁佐劑,突破了專利壟斷的進口強佐劑的依賴,且更安全。(2)麗康V-01已獲得對奧密克戎的臨床保護力數據,與國際一流的mRNA疫苗加強針的保護效力相當,而安全性顯著更優,特別是對高風險人群明顯獲益,更適合當前的疫情形勢需求。(3)麗康V-01穩定性強,儲存運輸便捷。麗康V-01可在2-8℃冷鏈運輸及長期儲存,并且可在25℃環境下存放6個月依然質量合格,相比mRNA疫苗需要超低溫儲存;并且生產不需要P3車間,常規的GMP車間即可滿足要求,具有生產、儲存和運輸上的優勢。(4)疫苗產業鏈自主可控優勢。目前,公司原液生產線和制劑生產線均已經通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可現場檢查,具備生產條件,取得疫苗生產許可證書。原液產能達到35億劑,制劑產能達到15億劑,能在獲批后實現持續穩定供應。問:未來市場布局重心在哪兒,是否會加速布局海外市場?除了新冠疫苗開發外,公司是否布局其他疫苗管線?答:除了國內市場外,我們一直關注及重視海外注冊工作,目前在開展國際臨床Ⅲ期的幾個主要的國家EUA資料已完成遞交,且當地監管審閱進展正常;在未開展國際Ⅲ期的國家,我們也陸續向當地申請EUA及上市。此次麗康V-01在中國獲批EUA,將會有助于各國注冊進展。由于每個國家上市審批和市場準入的都是相對獨立的,審批進展受到當地監管和法規政策的限制,存在諸多不確定性。本次麗康V-01的獲批證明了麗珠單抗已具備疫苗開發及生產能力,除了新冠疫苗開發外,公司也將布局其他疫苗品種的創新研發。目前研發方向是重點布局重組蛋白平臺技術的疫苗品種,同時我們也會關注代表未來方向的其他技術路線的疫苗品種。問:面對大額的研發投入,后續是否會計提相關減值損失?答:公司一直保持穩健經營,賬上有穩定的經營性現金流及充足的現金儲備,新冠疫苗的研發投入不會對公司經營造成重大影響,而且麗康V-01研發投入資本化金額也是可控的。關于計提減值事宜,公司每月末結合項目的進展以及后續項目的市場預測進行資產減值測試,對相關資產的會計處理會按照會計政策審慎執行,最終需要以會計師事務所年度審計確認的結果為準。