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一.參觀集團展廳二.簡單介紹公司近期的經營情況公司聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑,在輔助生殖領域、消化道領域等原有優勢領域的基礎上,持續強化精神類、腫瘤免疫等產品的布局。前三季度,公司營業收入93.69億元,同比增長18.22%;歸母凈利潤14.53億元,同比增長2.19%;歸母扣非凈利潤13.44億元,同比增長14.02%。其中:消化道領域:2021前三季度銷售收入29.93億元,同比增長68.66%。主要產品包括創新藥艾普拉唑,以及經典產品麗珠得樂、維三聯等。艾普拉唑是創新藥,具有劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝獨特等優勢,經過多年的專業學術推廣有良好的醫生及患者口碑。其中,艾普拉唑腸溶片納入2017版全國醫保,注射用艾普拉唑鈉則是2019年底進入的國家談判目錄并于今年11月底續談成功。從較高的消化道疾病發病率以及艾普拉唑目前整體較低的市場占有率與級別以上醫院覆蓋率來看,隨著該產品進入醫保使更多患者有機會能夠使用到優質的國產創新藥,預計該品種未來仍具有不錯的成長空間。輔助生殖領域:2021年前三季度銷售收入19.78億元,同比增長37.75%。主要產品包括亮丙瑞林微球(該品種同時也在腫瘤科室、兒科等科室有銷售)、尿促卵泡素、尿素性素等產品。注射用醋酸亮丙瑞林微球作為一種復雜高難度的制劑技術,基于其制劑及產業化特有的復雜高難度技術壁壘,公司在原料制劑一體化擁有絕對優勢。該品種共五個適應癥,分別是子宮內膜異位、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經前乳腺癌、中樞性性早熟。目前主要集中在子宮內膜相關疾病,在其他幾個適應癥還有較好成長空間,近年來麗珠該產品的市場份額也在逐步加大。注射用尿促卵泡素等用于輔助生殖的藥物,由于去年上半年部分輔助生殖中心受疫情影響就診率下降,預計今明兩年這幾個品種會不斷恢復。公司在輔助生殖領域銷售網絡渠道成熟,覆蓋終端廣,重組絨促性素已獲批上市,進一步豐富了輔助生殖產品線。精神領域:目前馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。2021年前三季度精神領域同比收入增長49.77%。其中用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保,該品種是麗珠首仿,國內獨家,在進入國家醫保后放量明顯。麗珠自2019年起針對精神領域已成立獨立專線銷售團隊,經過專業學術支持的不斷加強、團隊的不斷完善壯大、管理更精細化等,預計精神領域產品還有不錯的持續快速增長潛力。在原料藥板塊,首先,公司原料藥業務已由大宗原料藥轉型為高端特色原料藥,目前公司原料藥中的特色原料藥利潤占比已超過50%。其次,海外認證產品逐漸豐富,目前公司原料藥中的出口收入占比已超50%,且海外市場已由非規范市場轉戰歐美等規范市場,市場開拓布局仍在加強。再次,通過技術優化,持續降低產品的生產成本,使得公司產品在市場上具有質量優勢的同時仍有較好的價格優勢。目前原料藥板塊已經成為公司利潤端快速增長的主要動力之一,加之已有多個高端抗生素及高端寵物藥的原料藥品種在研,預計在未來幾年內原料藥依然能夠提供較好的利潤貢獻。在診斷試劑及設備板塊,試劑公司近年在積極嘗試調整及轉型,在保證現有代理品種持續穩定增長的前提下,積極開發自有品種。在自免、結核、分子診斷等新品導入方面,麗珠試劑從去年下半年開始加大推廣工作力度,逐步獲得客戶認可。三.問答環節問:請簡單介紹公司的新冠疫苗。目前國內的新冠疫苗接種疫苗接種率已經很高,請問公司該疫苗的研發策略及市場策略及定位是什么?答:我司的新冠疫苗V-01為重組蛋白疫苗,接種方式為兩針法(0、21天接種兩針)。重組疫苗具有更低劑量、更易放大、無需超低溫冷鏈、運輸成本低等優點。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。佐劑為鋁佐劑,由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素,顯著增強病毒中和抗體水平,并產生有效的細胞應答,解決了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強佐劑的依賴。此前,V-01的II期臨床試驗數據已于《中華醫學雜志》發布,試驗結果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。目前V-01基礎免疫方案III期臨床試驗已在菲律賓、印度尼西亞、俄羅斯進行。此外,也在巴基斯坦、馬來西亞開展作為加強針的滅活序貫免疫的III期臨床試驗。現III期臨床試驗已入組2萬多例。最新研究結果顯示,在新冠滅活苗全程免后5~7個月受試者中序貫加免V-01,檢測受試者免后14天血清的假病毒中和抗體滴度,其對奧密克戎變異株中和抗體幾何平均滴度(GMT)大于200,表明滅活序貫加免V-01對奧密克戎變異株有強中和活性。此外,基于成熟的重組蛋白疫苗研發的先進技術平臺,我們可完成變異株疫苗的快速開發。目前已開展了針對Omicron的變異株疫苗研發,啟動了質粒DNA合成。當前疫情持續演變,病毒變異株陸續出現,雖然國內的新冠疫苗接種疫苗接種率確實已經很高,部分省份已經陸續啟動加強針的接種。我們也期待V01盡快能在國內上市作為加強針使用,為抗疫貢獻一份力量。從全球來看,在疫苗分配上存在著嚴重的不均衡,據統計全球的疫苗接種率仍然還有很大空間。近期世界衛生組織指出,全球有41個國家接種過一劑疫苗的人口比例尚不足10%。目前麗珠的新冠疫苗V01已在海外多個國家進行三期臨床,未來也爭取有機會在海外上市銷售。從業務發展層面來看,公司V01的推進也具有重要的戰略意義。為適應醫改政策的變化以及行業的新發展趨勢,麗珠也在積極加速創新藥及高壁壘復雜制劑藥物的研發與全球布局,一方面V01作為公司新型重組蛋白技術平臺下首個疫苗產品使得公司快速進入與布局疫苗領域,未來還將有更多疫苗產品的布局,另一方面,V01作為集團首個在全球范圍內開展三期多中心臨床試驗的產品,三期試驗的順利推進,也為后續公司創新藥國際化以及更多藥物開展全球多中心臨床積累了更多更豐富的組織管理、合作伙伴、團隊能力、注冊申請等方面的資源與經驗水平。問:請問此次注射用艾普拉唑鈉談判對公司的影響如何?公司如何看待拉唑類藥物的市場以及艾普拉唑的銷售峰值?答:12月初,國家醫保局發布了最新的國家醫保目錄,從本次談判情況看,67種目錄外獨家藥品談判成功,平均降價61.71%。我司注射用艾普拉唑鈉通過談判續約,繼續納入《醫保目錄》,醫保支付價格為71元(10mg/支)。由于新版《醫保目錄》于2022年1月1日起正式執行,不會對公司今年經營業績構成重大影響。對于未來,以談判方式進入醫保后,注射用艾普拉唑鈉在醫院準入方面比其他抑酸藥更具優勢,醫保局官方文件明確,談判藥進院不會進行二次議價,不受藥占比、次均費用影響,醫生需優先使用;同時,本次國談取消了注射用艾普拉唑鈉的支付限定,擴大了受益人群,目錄后綴備注由“限有說明書標明的疾病診斷且有禁食醫囑或吞咽困難的患者”調整為按說明書的“消化性潰瘍出血”。此外,艾普拉唑作為國內首個自主研發創新的新一代1.1類抑酸藥,此次續約后,再次經過專家審評,一系列新的臨床證據又充分證明,其“彌補同類藥物缺陷、無需持續泵入”填補了臨床空白,其“顯著的優效性、安全性、患者依從性、經濟性”等臨床綜合評價優于同類原研PPI,注射用艾普拉唑鈉的療程費用比所有非集采PPI低3~4倍,憑借其出色的產品競爭力,將會持續充分發揮其臨床價值,惠及廣大患者。目前該產品的級別醫院覆蓋率較低,降價后將使更多患者受益,公司將持續加大醫院覆蓋及產品銷量,實現“以價換量”,減少醫保支付價格調整對公司業績穩健增長帶來的影響。如前所述,公司在消化道、輔助生殖、精神領域全面布局了豐富的產品:消化道中的艾普拉唑腸溶片、經典產品麗珠得樂、維三聯等產品,以及輔助生殖、精神領域的持續增長都將為公司業績提供強有力的支撐。公司創新研發也將進入收獲期。今年,公司注射用重組人絨促性素已獲批上市,注射用醋酸曲普瑞林微球(一個月緩釋)、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已報產,都將為未來一兩年公司業績提供新的增量。此外,公司的新冠疫苗也已進入III期臨床試驗,公司正在全力推進相關工作,力爭上市后為全球抗疫做出貢獻,也為公司經營增加新的潛力和動能。拉唑類(PPI)藥物的市場可以參照第三方的市場數據:2020年PPI藥物合計國內市場約224億人民幣,其中注射劑占比超過60%,未來我們希望憑借艾普拉唑系列產品的臨床與準入優勢,爭取更大的市場份額。問:公司在創新研發方面的布局?公司產品受國家集采的影響如何?答:公司在創新研發方面以臨床未滿足需求為創新研發的立足點,結合麗珠優勢領域布局創新研發管線,并不斷探索新的治療及應用領域。目前,麗珠聚焦“創新+高壁壘復雜制劑”,在輔助生殖領域、消化道領域等原有優勢領域的基礎上,不斷強化精神類、腫瘤免疫等產品的創新研發和經營布局。近年來公司研發立項更聚焦、更側重產品的創新性與市場潛力及空間。目前公司生物藥平臺、復雜制劑平臺以及小分子平臺已有多項進入臨床中后期的項目,同時臨床前開發階段的項目也在緊鑼密鼓的進行。在不斷加強自主創新的同時,公司密切關注國內外醫藥行業的新業務與新技術機會,積極考慮投資、合作,比如投資全球范圍內的創新藥企業,獲取產品的優先選擇權,豐富集團的研發與銷售管線,加快創新研發及國際化產業布局。目前公司在美國、英國均設有BD辦公室。國家集采方面,前四批全國藥品集中采購品種清單中,公司克拉霉素片等7個產品在列,合計銷售收入僅占公司營業收入的1.5%左右,但公司因其未通過一致性評價未參與競標,因此對公司的生產經營未構成較大影響。2021年6月23日,公司參加了聯合采購辦公室組織的第五批全國藥品集中采購,公司替硝唑片(0.5g;8片/盒)中選,中選價格為人民幣10.89元/盒,中選數量為611.88萬片,將有利于該產品快速打開國內銷售市場,提高市場占有率。總體而言,公司聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑,2021年上半年,兩者的收入占比已接近38%。問:目前國內精神領域中抗精神分裂藥物近60多億元人民幣,公司如何評價阿立哌唑微球產品的市場情況?答:精神領域是公司目前重點布局的專科領域之一,現有馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。其中用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保,該品種是麗珠首仿,國內獨家,在進入國家醫保后放量明顯。在研的管線中,鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來1-3年內陸續上市,同時還布局了阿塞那平貼劑等產品,實現了較為完善的短、中、長期的精神專科藥物管線布局。在研產品中,阿立哌唑微球有望上市之后成為該領域中的重磅產品。阿立哌唑片全球銷售峰值曾超過80億美元。而相較于短效品種,長效品種如微球可降低給藥頻次,改善精神類疾病患者用藥的依從性。目前,全球精神類疾病的長效藥物市場容量合計約60億美金市場。隨著國內患者人群的擴大和疾病意識程度的提高,我們預計國內精神領域市場還有較大空間。公司也成立了近百人的精神領域銷售團隊,借助現有精神領域品種的市場布局,也將為后續一系列新產品的上市做鋪墊及準備。問:目前微球平臺的競爭環境如何?相較于其他公司,麗珠的優勢及特點是什么?公司在其他緩釋技術上如何考慮?答:2020年度全球微球產品銷售額約80億美金,但國內銷售僅占全球銷售額百分比為6%左右。國內已上市利培酮、奧曲肽、亮丙瑞林、曲普瑞林等幾個品種的微球制劑,多為進口企業產品。麗珠是國內微球開發的領先企業。我們立足于微球特有的產業化壁壘,在不斷優化工藝的同時,布局了一系列在研產品,其中不乏高銷售潛力的重磅品種。除了微球之外,公司也積極布局了植入劑、納米制劑、膠束制劑、透皮貼劑等等,緩釋技術門檻較高,競爭環境相對溫和。問:簡單介紹公司近期的H股回購情況?答:2020年12月23日,公司股東大會審議批準了《關于授予董事會回購本公司H股的一般授權》。據此授權,公司已于2021年上半年已合計回購了約663萬股。近期,根據2021年5月20日的股東大會授權,公司亦再次啟動了H股回購,從12月6日至12月17日公司合計回購了約332萬股,彰顯了管理層對公司價值的認可和對未來發展的信心。問:公司的銷售費用率預計后續如何變化?答:總體而言,銷售費用的主要方向是銷售費用更合理、更高效