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問:簡單介紹公司近期的經營情況答:公司聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑,在輔助生殖領域、消化道領域等原有優勢領域的基礎上,持續強化精神類、腫瘤免疫等產品的布局。前三季度,公司營業收入93.69億元,同比增長18.22%;歸母凈利潤14.53億元,同比增長2.19%;歸母扣非凈利潤13.44億元,同比增長14.02%。其中:消化道領域:2021前三季度銷售收入29.93億元,同比增長68.66%。主要產品包括創新藥艾普拉唑,以及經典產品麗珠得樂、維三聯等。艾普拉唑是創新藥,具有劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝獨特等優勢,經過多年的專業學術推廣有良好的醫生及患者口碑。其中,艾普拉唑腸溶片納入2017版全國醫保,注射用艾普拉唑鈉則是2019年底進入的國家談判目錄并于今年11月底續談成功。從較高的消化道疾病發病率以及艾普拉唑目前整體較低的市場占有率與級別以上醫院覆蓋率來看,隨著該產品進入醫保使更多患者有機會能夠使用到優質的國產創新藥,預計該品種未來仍具有不錯的成長空間。輔助生殖領域:2021年前三季度銷售收入19.78億元,同比增長37.75%。主要產品包括亮丙瑞林微球(該品種同時也在腫瘤科室、兒科等科室有銷售)、尿促卵泡素、尿素性素等產品。注射用醋酸亮丙瑞林微球作為一種復雜高難度的制劑技術,基于其制劑及產業化特有的復雜高難度技術壁壘,公司在原料制劑一體化擁有絕對優勢。該品種共五個適應癥,分別是子宮內膜異位、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經前乳腺癌、中樞性性早熟。目前主要集中在子宮內膜相關疾病,在其他幾個適應癥還有較好成長空間,近年來麗珠該產品的市場份額也在逐步加大。注射用尿促卵泡素等用于輔助生殖的藥物,由于去年上半年部分輔助生殖中心受疫情影響就診率下降,預計今明兩年這幾個品種會不斷恢復。公司在輔助生殖領域銷售網絡渠道成熟,覆蓋終端廣,重組絨促性素已獲批上市,進一步豐富了輔助生殖產品線。精神領域:目前氟伏沙明、哌羅匹隆在銷。2021年前三季度精神領域同比收入增長49.77%。其中用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保,該品種是麗珠首仿,國內獨家,在進入國家醫保后放量明顯。麗珠自2019年起針對精神領域已成立獨立專線銷售團隊,經過專業學術支持的不斷加強、團隊的不斷完善壯大、管理更精細化等,預計精神領域產品還有不錯的持續快速增長潛力。在原料藥板塊,首先,公司原料藥業務已由大宗原料藥轉型為高端特色原料藥,目前公司原料藥中的特色原料藥利潤占比已超過50%。其次,海外認證產品逐漸豐富,目前公司原料藥中的出口收入占比已超50%,且海外市場已由非規范市場轉戰歐美等規范市場,市場開拓布局仍在加強。再次,通過技術優化,持續降低產品的生產成本,使得公司產品在市場上具有質量優勢的同時仍有較好的價格優勢。目前原料藥板塊已經成為公司利潤端快速增長的主要動力之一,加之已有多個高端抗生素及高端寵物藥的原料藥品種在研,預計在未來幾年內原料藥依然能夠提供較好的利潤貢獻。在診斷試劑及設備板塊,試劑公司近年在積極嘗試調整及轉型,在保證現有代理品種持續穩定增長的前提下,積極開發自有品種。在自免、結核、分子診斷等新品導入方面,麗珠試劑從去年下半年開始加大推廣工作力度,逐步獲得客戶認可。問:請問此次注射用艾普拉唑鈉談判對公司的影響如何?公司未來如何應對?答:12月初,國家醫保局發布了最新的醫保目錄。從本次談判情況看,67種目錄外獨家藥品談判成功,平均降價61.71%。我司注射用艾普拉唑鈉通過談判續約,繼續納入《醫保目錄》,醫保支付價格為71元(10mg/支)。由于新版《醫保目錄》于2022年1月1日起正式執行,不會對公司今年經營業績構成重大影響。對于未來,以談判方式進入醫保后,注射用艾普拉唑鈉在醫院準入方面比其他抑酸藥更具優勢,醫保局官方文件明確,談判藥進院不會進行二次議價,不受藥占比、次均費用影響,醫生需優先使用;同時,本次國談取消了注射用艾普拉唑鈉的支付限定,擴大了受益人群,目錄后綴備注由“限有說明書標明的疾病診斷且有禁食醫囑或吞咽困難的患者”調整為按說明書的“消化性潰瘍出血”。此外,艾普拉唑作為國內首個自主研發創新的新一代1.1類抑酸藥,此次續約后,再次經過專家審評,一系列新的臨床證據又充分證明,其“彌補同類藥物缺陷、無需持續泵入”填補了臨床空白,其“顯著的優效性、安全性、患者依從性、經濟性”等臨床綜合評價優于同類原研PPI,注射用艾普拉唑鈉的療程費用比所有非集采PPI低3~4倍,憑借其出色的產品競爭力,將會持續充分發揮其臨床價值,惠及廣大患者。目前該產品的級別醫院覆蓋率較低,降價后將使更多患者受益,公司將持續加大醫院覆蓋及產品銷量,實現“以價換量”,減少醫保支付價格調整對公司業績穩健增長帶來的影響。如前所述,公司在消化道、輔助生殖、精神領域全面布局了豐富的產品:消化道中的艾普拉唑腸溶片、經典產品麗珠得樂、維三聯等產品,以及輔助生殖、精神領域的持續增長都將為公司業績提供強有力的支撐。公司創新研發也將進入收獲期。今年,公司注射用重組人絨促性素已獲批上市,注射用醋酸曲普瑞林微球(一個月緩釋)、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已報產,都將為未來一兩年公司業績提供新的增量。此外,公司的新冠疫苗也已進入III期臨床試驗,公司正在全力推進相關工作,力爭上市后為全球抗疫做出貢獻,也為公司經營增加新的潛力和動能。問:簡單介紹公司重點平臺的研發項目進展。答:微球平臺目前在研項目共6項。重點產品研發進展如下:注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗,上市申報獲受理;注射用阿立哌唑微球正在進行I期臨床試驗,已完成單次給藥研究,啟動多次給藥臨床試驗;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)已完成I期臨床試驗,并已完成III期臨床遺傳辦備案;注射用醋酸奧曲肽微球已開展BE預試驗;注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球(3個月緩釋)已獲得臨床試驗通知書。目前微球平臺儲備在研品種還包括長效眼部用藥、長效大分子藥、栓塞放射微球腫瘤用藥等。生物藥平臺涉及腫瘤、生殖、免疫疾病等領域的新型抗體、多特異性抗體、重組蛋白類藥物,同時也在不斷推進ADC技術平臺和新型CAR-T技術等平臺建設。部分研發項目進展如下:注射用重組人絨促性素已于今年年上半年獲批上市;重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進行上市申報;重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗已完成II期臨床,正在進行全球多中心III期臨床研究;重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液完成銀屑病適應癥Ia期劑量爬坡,進入Ib/II期臨床試驗階段;重組腫瘤酶特異性干擾素α-2bFc融合蛋白處于臨床I期階段;重組人促卵泡激素注射液完成IND申報,已獲得臨床試驗批準通知書。小分子平臺在研項目共26項。其中,注射用醋酸西曲瑞克已在中國和美國注冊申報;注射用紫杉醇膠束完成I期臨床試驗;鹽酸魯拉西酮片正在進行BE研究。問:簡單介紹新冠重組融合蛋白疫苗,研發進展如何?生產線及產能準備如何?答:我司的新冠疫苗V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。佐劑為鋁佐劑,由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素,顯著增強病毒中和抗體水平,并產生有效的細胞應答,解決了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強佐劑的依賴。V-01接種方式為兩針法(0、21天接種兩針)。此前,V-01的II期臨床試驗數據已于《中華醫學雜志》發布,試驗結果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。另外,V-01自身加強針臨床試驗初步研究結果已于近期在預印版網站MedRxiv在線發表,結果顯示:與加免前比較,野生型中和抗體滴度增加高達60倍,較第二針后的峰值提高9倍,進一步驗證了V-01中和抗體滴度高、兼顧細胞免疫、安全性好。目前,V-01基礎免疫方案III期臨床試驗已在菲律賓、印度尼西亞、俄羅斯進行。此外,也在巴基斯坦、馬來西亞開展作為加強針的滅活序貫免疫的III期臨床試驗。此外,基于成熟的重組蛋白疫苗研發的先進技術平臺,我們可完成變異株疫苗的快速開發。目前已開展了針對Omicron的變異株疫苗研發,啟動了質粒DNA合成。生產線及產能方面,目前公司原液生產線和制劑生產線均已通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可現場檢查,具備生產條件,取得疫苗生產許可證書。目前原液年產能可達到35億劑,預計2022年公司的疫苗制劑年產能將達15億劑。問:簡單介紹公司托珠單抗IL-6R單抗產品?答:重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液正在進行上市申報。目前國內只有原研產品上市。IL-6R是繼TNF-α之后的另一個重要的類風濕關節炎治療關鍵靶點。大量研究表明,許多類風濕性關節炎患者會在治療一段時間后對TNF-α產生耐受,IL-6R提供了TNF-α之后的另一個治療選擇。且托珠單抗的進口產品已于2019年納入國家醫保目錄,隨著醫保覆蓋范圍的擴大與適應癥的拓展,IL-6R單抗在國內的滲透率有較大提升的可能性。在新冠疫情的防治中,全球多個研究團隊發現IL-6R單抗對中重度新冠肺炎患者的治療有效。12月初,羅氏的托珠單抗獲得歐盟藥物監管機構批準,在歐洲用于治療新型冠狀病毒引發呼吸道疾病(COVID-19)的成人患者。麗珠集團的IL-6R單抗已于2021年10月在菲律賓獲得DEU(DrugProductsunderEmergencyUse)緊急使用授權。問:簡單介紹公司精神領域的產品布局?目前國內精神領域的市場如何?答:精神領域是公司目前重點布局的專科領域之一,現有馬來酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷。其中用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保,該品種是麗珠首仿,國內獨家,在進入國家醫保后放量明顯。在研的管線中,鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來1-3年內陸續上市,同時還布局了阿塞那平貼劑等產品,實現了較為完善的短、中、長期的精神專科藥物管線布局。在研產品中,阿立哌唑微球有望上市之后成為該領域中的重磅產品。阿立哌唑全球銷售峰值曾超過80億美元。而相較于短效品種,長效品種如微球可降低給藥頻次,改善精神類疾病患者用藥的依從性。目前,全球精神類疾病的長效藥物市場容量合計約60億美金市場。國內精神領域市場廣闊,其中的抗精神分裂藥物在2019年時就達到了將近70億元人民幣。隨著國內患者人群的擴大和疾病意識程度的提高,我們預計國內精神領域市場還有較大空間。公司也成立了近百人的精神領域銷售團隊,借助現有精神領域品種的市場布局,也將為后續一系列新產品的上市做鋪墊及準備。