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問:公司未來一兩年公司業績增長的動能是?答:公司聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑,在輔助生殖領域、消化道領域等原有優勢領域的基礎上,持續強化精神類、腫瘤免疫等產品的布局。其中,重點領域介紹如下:消化道領域:2021前三季度銷售收入29.93億元,同比增長68.66%。主要產品包括創新藥艾普拉唑,以及經典產品麗珠得樂、維三聯等。艾普拉唑是創新藥,具有劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝獨特等優勢,經過多年的專業學術推廣有良好的醫生及患者口碑。其中,艾普拉唑腸溶片納入2017版全國醫保,注射用艾普拉唑鈉則是2019年底進入的國家談判目錄。從較高的消化道疾病發病率以及艾普拉唑目前整體較低的市場占有率與級別以上醫院覆蓋率來看,隨著該產品進入醫保使更多患者有機會能夠使用到優質的國產創新藥,預計該品種未來仍具有不錯的成長空間。輔助生殖領域:2021年前三季度銷售收入19.78億元,同比增長37.75%。主要產品包括亮丙瑞林微球(該品種同時也在腫瘤科室、兒科等科室有銷售)、尿促卵泡素、尿素性素等產品。注射用醋酸亮丙瑞林微球作為一種復雜高難度的制劑技術,基于其制劑及產業化特有的復雜高難度技術壁壘,公司在原料制劑一體化擁有絕對優勢。該品種共五個適應癥,分別是子宮內膜異位、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經前乳腺癌、中樞性性早熟。目前主要集中在子宮內膜相關疾病,在其他幾個適應癥還有較好成長空間,近年來麗珠該產品的市場份額也在逐步加大。注射用尿促卵泡素等用于輔助生殖的藥物,由于去年上半年部分輔助生殖中心受疫情影響就診率下降,預計今明兩年這幾個品種會不斷恢復。公司在輔助生殖領域銷售網絡渠道成熟,覆蓋終端廣,重組絨促性素已獲批上市,進一步豐富了輔助生殖產品線。精神領域:目前氟伏沙明、哌羅匹隆在銷。2021年前三季度精神領域同比收入增長49.77%。其中用于治療精神分裂癥的鹽酸哌羅匹隆片已納入了國家醫保,該品種是麗珠首仿,國內獨家,在進入國家醫保后放量明顯。麗珠自2019年起針對精神神經領域已成立獨立專線銷售團隊,經過專業學術支持的不斷加強、團隊的不斷完善壯大、管理更精細化等,預計精神領域產品還有不錯的持續快速增長潛力。抗病毒顆粒:2020年,抗病毒顆粒線上品牌傳播力度持續加大,以消費者為核心,聚焦高流量媒體,進行精準投放,增強了品牌曝光率,進行線上傳播互動、連鎖藥店賦能,得到了很好的推廣效果。未來,公司還將繼續提升麗珠品牌,深化患者服務,夯實連鎖及線上互動,同時推進臨床證據建設,使抗病毒顆粒實現長足的發展及增長。在原料藥板塊,首先,公司原料藥業務已由大宗原料藥轉型為高端特色原料藥,目前公司原料藥中的特色原料藥利潤占比已超過50%。其次,海外認證產品逐漸豐富,目前公司原料藥中的出口收入占比已超50%,且海外市場已由非規范市場轉戰歐美等規范市場,市場開拓布局仍在加強。再次,通過技術優化,持續降低產品的生產成本,使得公司產品在市場上具有質量優勢的同時仍有較好的價格優勢。目前原料藥板塊已經成為公司利潤端快速增長的主要動力之一,加之已有多個高端抗生素及高端寵物藥的原料藥品種在研,預計在未來幾年內原料藥依然能夠提供較好的利潤貢獻。在診斷試劑及設備板塊,試劑公司近年在積極嘗試調整及轉型,在保證現有代理品種持續穩定增長的前提下,積極開發自有品種。在自免、結核、分子診斷等新品導入方面,麗珠試劑從去年下半年開始加大推廣工作力度,逐步獲得客戶認可。總體而言,創新藥艾普拉唑、高壁壘復雜制劑亮丙瑞林微球已成為麗珠集團收入增長的重要引擎。隨著公司生物藥平臺、復雜制劑平臺的在研產品逐步進入中后期臨床,公司創新研發也將進入收獲期。今年,公司注射用重組人絨促性素已獲批上市,注射用醋酸曲普瑞林微球(一個月緩釋)、重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液及注射用醋酸西曲瑞克均已報產,都將為未來一兩年公司業績提供新的增量。此外,公司的新冠疫苗也已進入III期臨床試驗,公司正在全力推進相關工作,力爭上市后為全球抗疫做出貢獻,也為公司經營增加新的潛力和動能。問:簡單介紹新冠重組融合蛋白疫苗,研發進展如何?生產線及產能準備如何?答:我司的新冠疫苗V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。佐劑為鋁佐劑,由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素,顯著增強病毒中和抗體水平,并產生有效的細胞應答,解決了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強佐劑的依賴。V-01接種方式為兩針法(0、21天接種兩針)。此前,V-01的II期臨床試驗數據已于《中華醫學雜志》發布,試驗結果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。另外,V-01自身加強針臨床試驗初步研究結果已于近期在預印版網站MedRxiv在線發表,結果顯示:與加免前比較,野生型中和抗體滴度增加高達60倍,較第二針后的峰值提高9倍,進一步驗證了V-01中和抗體滴度高、兼顧細胞免疫、安全性好。目前,V-01基礎免疫方案III期臨床試驗已在菲律賓、印度尼西亞、俄羅斯進行。此外,也在巴基斯坦、馬來西亞開展作為加強針的滅活序貫免疫的III期臨床試驗。此外,基于成熟的重組蛋白疫苗研發的先進技術平臺,我們可完成變異株疫苗的快速開發。目前已開展了針對Omicron的變異株疫苗研發,啟動了質粒DNA合成。生產線及產能方面,目前公司原液生產線和制劑生產線均已通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可現場檢查,具備生產條件,取得疫苗生產許可證書。目前原液年產能可達到35億劑,預計2022年公司的疫苗制劑年產能將達15億劑。問:請簡單介紹公司微球產品的研發進展。答:目前在研項目共6項,正在上市申報獲受理1項、I期臨床2項、BE試驗1項、獲批臨床批件1項及臨床前研究1項。重點產品研發進展如下:注射用醋酸曲普瑞林微球已完成III期臨床試驗,上市申報獲受理;注射用阿立哌唑微球正在進行I期臨床試驗,已完成單次給藥研究,啟動多次給藥臨床試驗;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)已完成I期臨床試驗,并已完成III期臨床遺傳辦備案;注射用醋酸奧曲肽微球已開展BE預試驗;注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球(3個月緩釋)已獲得臨床試驗通知書。目前微球平臺儲備在研品種包括:長效眼部用藥、長效大分子藥、栓塞放射微球腫瘤用藥等。實現了較為完善的短、中、長期研發管線布局。問:公司的現金非常充裕,請問公司在研發及BD的方向是?如何考慮分紅方案?答:總體還是優先用于研發投入,目前公司生物藥平臺、復雜制劑平臺以及小分子平臺已有多項進入臨床中后期的項目,尤其目前公司的新冠疫苗V-01在海外緊鑼密鼓的進行III期臨床。研發的方向依然是聚焦創新藥及高壁壘復雜制劑,強化布局消化、輔助生殖、精神、腫瘤等優勢領域。在不斷加強自主創新的同時,重點考慮通過授權許可、引進或戰略合作等方式,豐富集團的研發與銷售管線,加快創新研發及國際化產業布局。也會積極考慮外延式的并購投資機會,以豐富現有的研發管線和發揮業務協同整合效應。目前公司在美國、英國均設有BD辦公室。2020年,公司與浙江同源康醫藥就ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑達成授權合作、與德國LTS公司達成阿塞那平透皮貼劑授權合作、與中科院上海有機化學研究所共建創新蛋白降解藥物研究中心。2021年,公司與騰訊量子實驗室就人工智能在微生物合成生物學、原料藥合成方面持續展開合作;與AI化學合成技術公司智化科技就化學合成展開戰略合作;參與對北京英飛智藥科技有限公司Pre-A輪股權投資,同時與其簽署了麗珠重點關注領域的小分子創新藥戰略合作協議。分紅方面,公司采取積極的現金分紅政策回報股東,已制定了2019年-2021年三年的股東回報規劃,采用現金、股票、現金與股票相結合等分配方式回報股東,在滿足公司正常生產經營資金需求的情況下,每年以現金方式分配的利潤不少于當年度實現的可供分配利潤的80%。