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一、公司近況
1、公司2022年全年實現營業收入約10.2億元,虧損大幅縮窄,扣非前歸母凈虧損同比減少約40%。2023年第一季度營業收入3.29億元。公司銷售持續保持強勁,總體財務狀況持續好轉。
2、產品上市進展:公司兩個生物類似藥阿達木單抗產品安佳潤？已于2023年6月獲批上市;貝伐珠單抗產品SCT510也將很快獲批上市。
3、新冠疫苗:4價重組蛋白疫苗已于2023年3月獲準緊急授權使用。
4、在研產品進展:PD-1兩個適應癥預計2023年申報上市,公司后續仍將圍繞PD-1開展一系列腫瘤產品的布局;14價HPV疫苗SCT1000III期臨床方案III期方案已于近期完成溝通,目前正在做III期的啟動準備工作,爭取在年內完成III期入組。

二、問答交流環節主要問題
Q1:新冠四價疫苗安諾能？ 4上市后的推進情況及價格?
A:公司新冠四價疫苗SCTV01E(安諾能？4)已于2023年3月獲準緊急授權使用,是在公司自主研發的2價變異株重組蛋白疫苗SCTV01C(安諾能？ 2)基礎上進一步研發的新一代4價改良型疫苗升級版。目前北京市各區和外地部分接種點已經開始接種安諾能？4,未來將陸續在全國各地鋪開,公司會盡力保證穩定生產、充分供應,使中國民眾能用上安全性和保護率更佳的疫苗。安諾能？4與國家議定價格為單人份每瓶38元。

Q2:新冠疫苗目前銷售怎么樣,預計今年銷售情況怎么樣?
A:新冠疫情接下來在國內的發展以及國家政策仍有相當多不確定因素,公司對安諾能？的安全性和效果有信心,正在積極進行銷售推廣工作,期待為民眾對抗新冠病毒、保持身體健康做出貢獻。

Q3:我國目前甲型血友病患者的整體用藥情況、年人均治療費用情況及未來提升空間?
A:據我們所知,中國目前登記在冊接受治療的患者2~3萬,患者用藥滲透率不足20%,大部分患者未被診斷或未接受治療;即便是用上藥的患者,估計每年也只有約5~6萬IU的人均用藥量,距離預防治療的國際推薦劑量下限差距還比較大,滲透率及人均用藥水平仍有很大的待改善空間。
相比較之下,國際推薦預防治療標準下限為25 IU/kg/次,每2天一次。因此,一個體重60kg的成年人年均用藥量至少需要25~30萬IU,才能維持身體各方面機能基本達到正常人水平。中國患者整體治療水平離國際標準還相差較大。
血友病患者用藥不足不僅造成患者自身身體狀況不佳,同時也會造成較大的社會負擔,包括:1)患者治療不及時不充分,可能導致身體逐漸殘疾,就學就業都受影響,不利于為社會做貢獻;2)成年患者大多殘疾,家庭因病致貧,也增加社會保障壓力。因此,發達國家從社會整體效益和藥物經濟學的角度,都支持血友病患者充分用藥(發達國家在血友病患者群體每年花費約100億美元),雖然看上去直接用于患者治療的資金投入較大,但一方面患者身體狀況可以基本保持正常,教育、工作不受影響,有利于個人發展和為社會做貢獻,例如血友病患者、英國職業自行車運動員亞里克斯多塞特就創造了多個世界紀錄;另一方面,家庭和社會間接負擔大大減輕,很多受患者影響的家庭成員,也能為社會創造更多價值。隨著中國經濟的發展、社會文明程度的提升以及對罕見病患者/殘疾人的關注和投入增加,我們相信,中國血友病患者的治療水平將日益上升,公司也將在此過程中發揮力量,做出自己的貢獻。

Q4:八因子2022年的市場規模?影響國內市場的主要因素?公司2023年業績增長點?
A:2022年全國八因子市場規模估計超過30億元,其中兒童適應癥大約占1/4至1/3的市場。
從患者需求角度,在安佳因？上市之后,基本解決了以前經常出現的產品斷貨問題,產品供應不再成為瓶頸;患者需求缺口仍然較大,患者用藥水平明顯不夠。影響國內市場進一步增加的因素主要是支付問題,一是支付上限,各地經濟發展水平不一樣,患者用藥報銷上限不一樣;二是自付比例問題,全國患者自付比例仍然較高,患者經濟負擔非常沉重,因病致殘、因病致貧的現象在血友病患者群體中較為普遍。
2023年1月底安佳因？12歲以下兒童適應癥的補充申請獲批,意味著我們在兒童適應癥領域獲得了與其他進口競品同場競技的機會,此前公司已經在市場推廣方面做了一些準備工作,接下來還會加快推動安佳因？在兒童專科醫院的準入等工作,爭取在兒童適應癥領域快速上量。成人患者方面,銷量依然還有增長空間,要繼續在提高患者個體用藥水平、提升品牌認知度和粘性、向下沉市場挖潛等多個維度做好市場營銷工作,爭取更多的市場份額。

Q5:國內重組八因子未來的競爭格局?
A:目前國內已上市多個進口重組凝血八因子藥品,也有不少國內廠家在從事重組八因子和長效重組八因子的開發。
 公司對安佳因？的產能和成本競爭優勢非常有信心,安全、有效、便宜、供應充足應該是大多數國家和患者的基本需求;方便性更好的雙抗、基因治療等,因為價格更高,可能更適用于高端人群和沒有支付壓力的少數發達國家。公司同時也在布局雙抗產品,以期進入高端市場。

Q6:安佳因？的海外市場拓展計劃?目前是否有開拓歐美發達國家市場的計劃?
A:公司目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞、泰國、越南、菲律賓和哥倫比亞等區域合作伙伴簽約,利用合作方在當地的臨床、注冊和銷售經驗,推動安佳因？盡快在當地商業化。預計自2025年開始可以在境外市場陸續上市。
歐美發達國家的患者由于支付條件更好,價格昂貴但依從性更好的高端產品的潛在市場更大,例如雙抗產品近年的市場占有率大幅上升。考慮到市場情況差異,公司也正在積極布局雙抗產品,以期進入發達國家市場。

Q7:關于凝血八因子,有分析師在研報里提到說輸注次數多了容易產生抗體,還有一種說法認為患者用重組凝血八因子比用血源性的八因子更容易產生抗體,這些說法準確嗎?
A:凝血因子抗體又叫抑制物,會造成常規的凝血因子治療無效,導致出血發作無法控制的風險增加,進而增加殘疾風險,是血友病最嚴重的并發癥。其產生的原因比較復雜,除了遺傳因素外,后天因素多跟暴露日(接受凝血因子治療的天數之和)、治療策略選擇等相關,有研究顯示,95%患者抑制物發生50暴露日內,僅有0.3%-3%的患者抑制物發生在150暴露日之后,因此可以說只要在150暴露日內未產生抑制物,繼續用藥再產生抑制物的幾率就很低了。另有研究認為,預防治療比按需治療抑制物產生的風險至少低42%。此外,包括EMA(歐洲藥品管理局)在內的多個機構及多項研究均認為,目前已有的證據不支持血源性和重組因子治療藥物在抑制物的發生率方面存在統計學上的差異。因此諸如輸注次數越多越容易產生抗體、血源性八因子比重組八因子更不容易產生抗體的說法都是不準確的。

Q8:公司安平希？的銷售規劃?安佳潤？的銷售規劃?
A: 公司CD20單抗產品安平希？已于2022年8月上市。2023年的主要目標一是積極參與下半年的國談,如能順利進入醫保,則自2024年開始產品有望放量銷售;二是進入更多的醫院和開展市場推廣活動,使專家和患者對產品更熟悉。安平希？臨床數據有益,產品安全性有一定優勢,我們相信在進入醫保后會有較為廣闊的市場空間。
    公司生物類似藥阿達木單抗產品安佳潤？已于2023年6月獲批上市,產品自動進入醫保。公司已為安佳潤？的商業化組建了市場推廣經驗豐富、專業化程度高且執行力強的營銷團隊。阿達木單抗整體市場規模可觀,市場潛力大,我們有信心通過產品優勢積極開拓市場。

Q9:公司后續產品管線布局?
A:公司后續產品布局分為幾方面:一是疫苗產品,包括已上市的二價新冠疫苗和四價新冠疫苗,在臨床的HPV疫苗,臨床前的多價肺炎結合疫苗、帶皰疫苗等;二是生物藥方面,包括:(1)血友病用藥,包括已上市的重組八因子、臨床前的雙抗;(2)自免系統用藥,包括已上市的阿達木單抗、臨床前的IL17抗體等;(3)腫瘤類用藥,包括已上市的CD20抗體、待上市的貝伐珠單抗、在臨床的PD-1抗體、EGFR抗體、臨床前的一系列單抗、雙抗和多抗等。公司后續將有不同管線的產品陸續推進到臨床,打造可持續發展能力。

接待過程中,公司與調研機構進行了充分的交流與溝通,并嚴格按照公司《信息披露管理制度》等規定,保證信息披露的真實、準確、完整、及時、公平,沒有出現未公開重大信息泄露等情況,同時要求簽署調研《承諾書》。