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1、簡要介紹公司2022年度及2023年一季度業績情況
公司2022年實現營業收入126.3億元,同比增長4.69%;歸母凈利潤為19.09億元,同比增長7.53%;扣非歸母凈利潤實現18.8億元,同比增長15.57%;其中,化學制劑實現銷售收入70億元,同比增長0.02%;原料藥及中間體業務板塊實現收入31.38億元,同比增長7.89%;中藥制劑領域實現收入12.54億元,同比增長17.07%;診斷試劑及設備實現收入7.24億元,基本持平;生物制品板塊實現收入4.08億,同比增長80.94%。
公司2023年第一季度實現營業收入34.13億元,同比下降1.90%,歸母凈利潤5.82億元,同比增長5.17%,歸母扣非凈利潤5.70億元,同比增長1.59%。化學制劑收入16.24億元,同比下降20.95%,主要原因是因為消化道產品、促性激素產品和精神產品等處方藥產品受春節備貨體現在去年底以及1-2月份醫院終端尚未恢復的影響同比有不同程度的下降。原料藥和中間體實現銷售收入9.96億元,同比增長10.64%,中藥制劑實現銷售收入5.53億元,同比增長103.65%,主要受益于流感以及公司加大中藥專線銷售開發及考核力度,得以快速增長。生物制品實現銷售收入0.62億元,同比增長12.22%。診斷試劑及設備實現銷售收入1.47億元,同比下降9.54%。
2、問答環節
問:公司2023年一季度處方藥銷售受春節提前備貨及院端恢復不及預期的影響,其中化藥同比下降較多,如何展望公司主要品種二季度以及全年的銷售情況?
答:一季度情況比較特殊,不能反應全年預期,2023全年各領域銷售目標和預期沒有變化,從3月份之后的各月份處方藥終端市場恢復情況基本符合預期,各領域主要產品同比均有不同程度的恢復性增長。從趨勢上看,1季度后各季度會逐步向好,公司有信心努力爭取各領域銷售完成全年業績預期及目標。
問:請問公司重點品種艾普拉唑后續銷售預期如何?針劑下半年面臨再次進行國家醫保的續談,預期如何及如何應對?
答:公司的艾普拉唑系列產品包括艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉,均已進入醫保,其中片劑屬于常規目錄,針劑屬于談判目錄。今年再次進行醫保談判的僅限于針劑。
艾普拉唑是不經CYP2C19酶代謝的新一代PPI;快、慢代謝型人群的血藥濃度差異小,療效穩定;且可與氯吡格雷等聯用,更安全有效。同時,也是權威指南、共識推薦的一線用藥。艾普拉唑臨床應用超10年,市場覆蓋廣,經過多年的專業學術推廣有良好的醫生及患者口碑。
近年國家醫保談判運用了藥物經濟學評價方法,結合基金承受能力等因素進行綜合測算。在“保基本”基礎上對“促創新”給予更大力度的支持。未來隨著醫保DIG、DIP執行落地,醫保國談品種“雙通道”政策的落地執行,國談品種經過藥學專家、臨床專家、藥經專家多維度客觀評價后進入醫保目錄,在療效、安全性,經濟性中更具有替代性。創新價值大、臨床效果優、價格合理的創新藥將快速在市場上發揮重要作用。
注射用艾普拉唑鈉此前已經歷了兩輪醫保談判,降價后將使更多患者受益,也更適合在二級以下醫院推廣,公司將持續不斷加大力度進行各項學術推廣工作,完善循證醫學的研究、開展真實世界研究等學術證據積累,同時在新適應癥及新劑型等方面深度開發,保證產品后續的生命力及持續增長,注射用艾普拉唑鈉新適應癥“預防重癥患者應激性潰瘍出血”已獲批,較大程度地擴展了應用范圍,解決臨床急需。此外,更適用于兒童、老年人等特殊用藥的人群的艾普拉唑微丸腸溶片也于2022年獲得臨床試驗批準。
總體而言,公司會根據最新的醫保談判政策要求與精神,積極做好相關數據資料準備,爭取一個符合各方利益預期的結果。對未來市場而言,我們認為還有很大的提升空間,除了公司已覆蓋的核心市場外,艾普拉唑系列產品銷售策略仍是繼續下沉基層醫院,擴大級別醫院的覆蓋率,做到廣覆蓋甚至全覆蓋,與此同時,進一步細化管理,不斷提升已覆蓋終端的銷售。
問:司美格魯肽注射液的項目進展如何?
答:公司多年前就啟動了司美格魯肽的早期研發工作,去年下半年獲批臨床后,一直全力推進其臨床試驗相關工作,目前處于臨床III期階段,計劃于2023年完成入組并推進相關試驗,預計2024年報產,爭取2025年獲批。司美格魯肽目前在做糖尿病適應癥,下一步考慮減肥適應癥。糖尿病及減肥市場目前在國內是非常大的,本品有望成為未來的重磅品種。公司布局此產品主要是基于長期積累的發酵原料藥技術優勢,前期公司也有研發生產過阿卡波糖、利拉魯肽等復雜原料,目前公司在該產品原藥及制劑方面均已具備穩定的生產工藝水平及能力。
問:2023年公司創新產品托珠單抗、曲普瑞林微球以及艾普拉唑針劑新適應癥等已陸續獲批上市,請問其他重點在研項目進度如何?
答:除今年上半年已獲批上市的幾個品種。公司微球重點在研項目包括:阿立哌唑微球之前做過多次給藥穩態、單次給藥爬坡數據良好,一直在跟CDE溝通交流爭取豁免3期臨床并盡快報產;曲普瑞林微球(1個月)的新適應癥、亮丙瑞林微球(3個月)等其他微球產品有按仿制和改良型新藥做,有序快速推進中。相關微球產品的處方工藝、設備、原輔料都有持續優化,使其更符合法規要求和大生產順暢。
集團研究院以創新和改良型新藥為主,目前進度較快的是布南色林片及魯拉西酮片,已申報生產;艾普微丸腸溶片新劑型也在臨床試驗當中,可以實現產品升級。黃體酮注射液也已申報,也有其他創新型項目,包括全創新和改良型,都在加速推進當中。
問:近期公司多款產品上市,研發有明顯加速,內部主要有哪些變化與舉措?另外,新上市的產品能為公司2023年業績帶來多大貢獻?
答:公司自去年下半年開始重組醫學、臨床運營、注冊等部門及執行團隊,設立集團統一的臨床運營管理中心,統籌各管線臨床執行及重點項目的資源保障,全面提升臨床與注冊申報等研發效率,近期我們也看到了注射用艾普拉唑鈉新適應癥、托珠單抗注射液新適應癥、曲普瑞林微球(1個月)等多款管線重點產品獲批上市,其它各大研發管線產品均報批且在持續推進中。從業績貢獻上講,新品及新適應癥的獲批均能有效提升產品及公司領域的市場競爭力,在未來的幾年中提供重要的業績增量貢獻,公司已制訂上述產品的詳細的市場推廣和營銷方案,助力保障公司主營業務收入的穩定與增長。
問:請問公司在寵物藥的開發上作何規劃?
答:公司一直以來非常關注動物保健業務領域,今年啟動成立了麗健動保公司,重點針對寵物用藥市場。公司近年來已有多種寵物藥原料藥出口海外主流動保公司,在國內也逐步往制劑方向延伸,目前2個品種已經獲批,后續仍有多個產品在研發與申報當中,目前主要集中在驅蟲藥方面,后續會拓展治療領域和劑型,考慮寵物特點并立足公司在藥物研發、生產及品牌方面的優勢做更多布局。
問:未來公司對中藥板塊的發展有何規劃?
答:目前中藥板塊兩款拳頭產品為:參芪扶正注射液及抗病毒顆粒,參芪扶正注射液有助于新冠陽康恢復、提高免疫力及腫瘤輔助治療,得到市場的充分認可,銷售收入有所回升,加之基層市場的可持續性增長以及引入更多年輕的專業銷售團隊加速開發級別以上醫院市場,預計未來銷售可進一步保持增長。抗病毒顆粒在預防新冠、流感方面發揮了重要作用,患者服用后的效果良好。長期來看,兩款品種在市場上充分驗證其有效性、安全性,得到醫患人員的充分認可。公司會堅持進行推廣工作,并以此來獲得量的穩定增長。
此外,公司已在橫琴成立了中藥現代化科技有限公司,布局中藥領域新產品研發,堅守中藥產品的傳承與創新,挖掘院內制劑、經典名方等多個項目。橫琴新公司重點在中藥大健康進行布局,從保健品、道地藥材的種植及飲片的方向,利用黨參、黃芪規范種植經驗,拓展中藥新方向。除現有參芪扶正注射液及抗病毒顆粒兩個重點產品外,公司還擁有多個獨家中藥產品,分布在各重點科室,例如皮膚科的荊膚止癢、泌尿科的八正膠囊、兒科的小兒肺熱等,在營銷方面,公司設立專門中藥團隊進一步挖掘銷售市場及增長。
問:請問公司新冠疫苗未來的發展如何布局?除新冠疫苗外是否有考慮開發其它疫苗產品?
答:公司目前仍有部分新冠疫苗的庫存,但整體金額不大且效期較長,隨著國家新一輪的接種方案,市場仍有一定銷售,后續會根據實際市場變化情況及相關會計確認要求與規則作處理。與疫苗相關的前期資本化形成的無形資產攤銷金額已從去年9月份開始攤銷,后續攤銷部分預計不會對公司的經營業績產生重大影響。目前,公司仍持續推進新冠疫苗的研發,將主流流行株作為跟蹤重點,利用疫苗平臺技術開發多價苗。針對XBB、BQ.1組合的多價苗,在小鼠實驗取得良好結果,已向CDE遞交溝通交流,爭取獲批后開展臨床試驗。新冠疫苗獲批也為公司生物藥業務板塊增加了新的發展方向與技術平臺,除新冠疫苗外,公司也在積極布局其他疾病疫苗。
問:公司未來如何考慮BD方面的布局?
答:BD主要在集團現有優勢領域上進行布局考慮,集中在消化、腫瘤、精神等重點領域。幾個關鍵評估因素包括:1、是否在公司優勢領域;2、產品優勢是否突出;3、產品專利期等。目前公司BD團隊在國內、國際均進行了相應專業人員補充和分工,一部分重點海外,一部分重點國內,進行清晰范圍劃分。2023年已有多個項目正在洽談。
問:公司新引進的P-CAB項目目前進展如何?
答:P-CAB計劃在引進后一年內以1類新藥進行申報臨床,因此需要詳細的臨床安排和計劃,預計明年上半年申報臨床,該藥物在中國要做成片劑,而在韓國以膠囊劑已做完臨床III期,因此有很多的基礎。公司會按照國內的申報要求,并參照韓國的數據來進行臨床試驗,非臨床部分韓國數據基本可以用的。
問:公司原料藥業務布局策略以及未來發展預期如何?
答:公司原料藥業務主要定位于高端特色原料藥,主要包括高端抗生素及寵物藥原料產品。近年來,由于海外認證產品逐漸豐富,且海外市場已由非規范市場轉戰歐美等規范市場,市場開拓布局仍在加強。與此同時,公司不斷通過技術優化,持續降低產品的生產成本,使得公司產品在市場上具有質量優勢的同時仍有較好的價格優勢。
公司在原料藥板塊還有多個高端抗生素及超級抗生素產品在研,后續的新產品也有望驅動未來業績的穩健增長。